- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02733523
Autogestione, alfabetizzazione sanitaria e capitale sociale negli anziani svantaggiati dal punto di vista socioeconomico (AEQUALIS)
Promuovere l'autogestione, l'alfabetizzazione sanitaria e il capitale sociale negli anziani svantaggiati dal punto di vista socioeconomico per ridurre le disuguaglianze sanitarie in età avanzata: uno studio clinico randomizzato
Motivazioni:
I determinanti socio-economici e dell'istruzione hanno un grande impatto sui risultati sanitari, in termini di peggiore stato di salute nelle popolazioni che vivono in condizioni più svantaggiate. Il capitale sociale, l'autogestione e l'alfabetizzazione sanitaria sono alcune delle determinanti intermedie, con il potenziale per mitigare le disuguaglianze sanitarie attraverso interventi guidati dagli agenti sanitari locali. Questi tre fattori determinanti sono strettamente interconnessi e hanno, separatamente, impatti sulla salute percepita. Il capitale sociale è definito in questo progetto come un concetto ombrello, che include aspetti quantitativi delle risorse sociali (capitale sociale strutturale: reti e contatti sociali, partecipazione sociale e civica) così come aspetti qualitativi o soggettivi (capitale sociale cognitivo: sostegno sociale percepito, senso di appartenenza e di fiducia) e copre le relazioni tra soggetti a livello micro o individuale (famiglia e amici) così come a livello macro o comunitario. L'alfabetizzazione sanitaria è intesa come abilità cognitive e sociali che determinano la motivazione e la capacità degli individui di accedere, comprendere e utilizzare le informazioni in modi che promuovano e mantengano una buona salute. Entrambi sono aspetti chiave per i comportamenti di autogestione. L'obiettivo del nostro progetto di ricerca sono le persone anziane che vivono in aree urbane socioeconomicamente svantaggiate, poiché l'invecchiamento è di per sé un asse di disuguaglianza e gli ambienti urbani concentrano le maggiori disparità di salute.
Obiettivi: Con l'obiettivo di ridurre le disuguaglianze sanitarie, è stato progettato un intervento per promuovere l'autogestione, l'alfabetizzazione sanitaria e il capitale sociale tra le persone anziane che percepiscono la propria salute come discreta o scarsa e che vivono in aree urbane socioeconomicamente svantaggiate con l'obiettivo di migliorare la loro salute percepita. Secondariamente, l'efficacia dell'intervento sarà analizzata in termini di aumento dell'autogestione, dell'alfabetizzazione sanitaria e del capitale sociale (sostegno sociale e partecipazione sociale), qualità della vita, salute mentale e stili di vita sani.
In terzo luogo, saranno individuati modelli comportamentali di salute in relazione all'alfabetizzazione sanitaria, al capitale sociale, al genere, al livello socioeconomico ed educativo, e saranno collegati ai livelli di efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani residenti in comunità che vivono nelle aree urbane di Barcellona, Blanes o Reus in quartieri svantaggiati dal punto di vista socio-economico.
- percezione della propria salute come normale o cattiva secondo la prima domanda del sondaggio breve in 12 voci del RAND Medical Outcomes Study.
Criteri di esclusione:
- dipendenza per andare al centro di cure primarie locale
- declino cognitivo o demenza come diagnosi
- qualsiasi condizione di salute che controindica l'attività fisica
- malattia terminale
- gravi disturbi di salute mentale che rendono difficile la partecipazione a una dinamica di gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma "Sentirnos bien"
Il programma di intervento "Sentirnos bien" si basa su una dinamica di gruppo, tenuta una volta alla settimana per 3 mesi, finalizzata a:
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Intervento di gruppo svolto faccia a faccia e tenuto una volta alla settimana per 3 mesi. Comprende:
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento.
Una volta terminato il processo, cioè dopo l'ultima valutazione di follow-up, questo braccio riceverà l'intervento (approccio in lista d'attesa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute auto-percepita
Lasso di tempo: a 3 mesi (subito dopo l'intervento)
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Stessa domanda del sondaggio in forma breve a 12 voci del RAND Medical Outcomes Study.
Le risposte saranno riclassificate come percezione positiva (eccellente, molto buona o buona) vs negativa (normale o cattiva)
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a 3 mesi (subito dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute auto-percepita
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Termometro da 0-100
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Indagine in forma breve di 12 elementi dallo studio sui risultati medici RAND.
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Qualità della vita autovalutata
Lasso di tempo: t mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Termometro da 0-100
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t mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Solitudine
Lasso di tempo: t mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Scala Gierveld e De Jong
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t mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Scala della depressione geriatrica
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Attività fisica
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Test funzionale che valuta le prestazioni in tre aspetti fisici: equilibrio, forza e velocità dell'andatura.
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Tempi di assistenza sanitaria primaria e ospedaliera
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Effetti indesiderati
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Domande ad hoc per valutare effetti non voluti dall'intervento percepiti negativamente dal partecipante.
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Cura di sé/buone abitudini
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Scala ASA (Appraisal of Self-Care Agency Scale)
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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domande dalla scala europea di alfabetizzazione sanitaria (HLS EU-16)
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Capitale sociale
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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2 domande dall'indagine sui valori europei
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Supporto sociale
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Questionario "Inventario de recursos sociales en ancianos" di Díaz Veiga
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Partecipazione sociale
Lasso di tempo: al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Questionario "Escala Este II de Soledad - Índice de participación social soggettiva"
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al mese 3 (subito dopo l'intervento) e al mese 12 (9 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Coll-Planas, MD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Investigatore principale: Sergi Blancafort, PhD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Investigatore principale: Rosa Monteserin, MD PhD, Equipo Atencio Primaria Sardenya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berkman ND, Sheridan SL, Donahue KE, Halpern DJ, Crotty K. Low health literacy and health outcomes: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):97-107. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00005.
- Foster G, Taylor SJ, Eldridge SE, Ramsay J, Griffiths CJ. Self-management education programmes by lay leaders for people with chronic conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005108. doi: 10.1002/14651858.CD005108.pub2.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Ahnquist J, Wamala SP, Lindstrom M. Social determinants of health--a question of social or economic capital? Interaction effects of socioeconomic factors on health outcomes. Soc Sci Med. 2012 Mar;74(6):930-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.026. Epub 2012 Jan 21.
- Kawachi I, Kennedy BP, Glass R. Social capital and self-rated health: a contextual analysis. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1187-93. doi: 10.2105/ajph.89.8.1187.
- Nyqvist F, Forsman AK, Giuntoli G, Cattan M. Social capital as a resource for mental well-being in older people: a systematic review. Aging Ment Health. 2013;17(4):394-410. doi: 10.1080/13607863.2012.742490. Epub 2012 Nov 27.
- Blancafort Alias S, Monteserin Nadal R, Moral I, Roque Figols M, Rojano I Luque X, Coll-Planas L. Promoting social capital, self-management and health literacy in older adults through a group-based intervention delivered in low-income urban areas: results of the randomized trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):84. doi: 10.1186/s12889-020-10094-9.
- Coll-Planas L, Blancafort S, Rojano X, Roque M, Monteserin R. Promoting self-management, health literacy and social capital to reduce health inequalities in older adults living in urban disadvantaged areas: protocol of the randomised controlled trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2018 Mar 13;18(1):345. doi: 10.1186/s12889-018-5219-x.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSIE-Recercaixa2014
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