- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733523
Zelfmanagement, gezondheidsvaardigheden en sociaal kapitaal bij sociaaleconomisch kansarme ouderen (AEQUALIS)
Bevordering van zelfmanagement, gezondheidsvaardigheden en sociaal kapitaal bij sociaaleconomisch kansarme oudere volwassenen om ongelijkheden op het gebied van gezondheid op latere leeftijd te verkleinen: een gerandomiseerde klinische studie
Motivaties:
Sociaal-economische en onderwijsdeterminanten hebben een grote invloed op de gezondheidsresultaten, in termen van een slechtere gezondheidstoestand van bevolkingsgroepen die in meer kansarme omstandigheden leven. Sociaal kapitaal, zelfmanagement en gezondheidsgeletterdheid zijn enkele van de intermediaire determinanten, met het potentieel om ongelijkheden op gezondheidsgebied te verkleinen door middel van interventies die worden aangestuurd door lokale gezondheidsagenten. Deze drie determinanten zijn nauw met elkaar verbonden en hebben afzonderlijk invloed op de ervaren gezondheid. Sociaal kapitaal wordt in dit project gedefinieerd als een overkoepelend concept, dat zowel kwantitatieve aspecten van sociale hulpbronnen (structureel sociaal kapitaal: sociale netwerken en contacten, sociale en burgerparticipatie) als kwalitatieve of subjectieve aspecten (cognitief sociaal kapitaal: waargenomen sociale steun, gevoel van verbondenheid en vertrouwen) en behandelt relaties tussen onderwerpen op zowel micro- of individueel niveau (familie en vrienden) als op macro- of gemeenschapsniveau. Gezondheidsgeletterdheid wordt opgevat als cognitieve en sociale vaardigheden die bepalend zijn voor de motivatie en het vermogen van individuen om toegang te krijgen tot informatie, deze te begrijpen en te gebruiken op een manier die een goede gezondheid bevordert en in stand houdt. Beide zijn sleutelaspecten voor zelfmanagementgedrag. Het doel van ons onderzoeksproject zijn ouderen die in stedelijke sociaaleconomisch achtergestelde gebieden wonen, aangezien vergrijzing op zichzelf een ongelijkheidsas is en stedelijke omgevingen de grootste gezondheidsverschillen concentreren.
Doelstellingen: Met als doel de ongelijkheid op gezondheidsgebied te verminderen, is een interventie ontworpen om zelfmanagement, gezondheidsvaardigheden en sociaal kapitaal te bevorderen bij ouderen die hun gezondheid als matig of slecht ervaren en die in sociaaleconomisch achtergestelde stedelijke gebieden wonen, met als doel verbetering hun zelf ervaren gezondheid. Secundair wordt de effectiviteit van de interventie geanalyseerd in termen van vergroten van zelfmanagement, gezondheidsvaardigheden en sociaal kapitaal (sociale steun en maatschappelijke participatie), kwaliteit van leven, mentale gezondheid en gezonde leefstijlen.
In de derde plaats zullen gezondheidsgedragspatronen worden geïdentificeerd in relatie tot gezondheidsvaardigheden, sociaal kapitaal, geslacht, sociaaleconomisch en opleidingsniveau, en deze zullen worden gekoppeld aan de effectiviteitsniveaus van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende ouderen die in de stedelijke gebieden van Barcelona, Blanes of Reus in sociaaleconomisch achtergestelde buurten wonen.
- perceptie van hun gezondheid als regelmatig of slecht volgens de eerste vraag van de 12 items Short Form Survey van de RAND Medical Outcomes Study.
Uitsluitingscriteria:
- afhankelijkheid om naar het plaatselijke eerstelijnszorgcentrum te gaan
- cognitieve achteruitgang of dementie als diagnose
- elke gezondheidstoestand die fysieke activiteit contra-indiceert
- terminale ziekte
- ernstige psychische stoornissen die het moeilijk maken om deel te nemen aan een groepsdynamiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Programma "Sentirnos bien"
Het interventieprogramma "Sentirnos bien" is gebaseerd op een groepsdynamiek, één keer per week gedurende 3 maanden, gericht op:
|
Groepsinterventie face-to-face geleverd en één keer per week gedurende 3 maanden gehouden. Het omvat:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De bedieningsarm krijgt geen tussenkomst.
Zodra de studie is afgerond, d.w.z. na de laatste follow-up-evaluatie, zal deze arm de interventie ontvangen (wachtlijstbenadering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: op 3 maanden (net na de ingreep)
|
Dezelfde vraag als de 12 items Short Form Survey van de RAND Medical Outcomes Study.
Antwoorden worden opnieuw gecategoriseerd als positieve perceptie (uitstekend, zeer goed of goed) versus negatief (normaal of slecht)
|
op 3 maanden (net na de ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Thermometer van 0-100
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
12 items Short Form Survey van de RAND Medical Outcomes Study.
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: t maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Thermometer van 0-100
|
t maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: t maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Schaal Gierveld en De Jong
|
t maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Geriatrische depressieschaal
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Functionele test die prestaties scoort op drie fysieke aspecten: balans, kracht en loopsnelheid.
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Tijden van eerstelijns- en ziekenhuisgezondheidszorg
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Onbedoelde effecten
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Vragen ad hoc om door de deelnemer als negatief ervaren effecten te beoordelen die niet bedoeld zijn door de interventie.
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Zelfzorg / gezonde gewoontes
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Schaal ASA (Appraisal of Self-Care Agency Scale)
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
vragen van de European Health Literacy Scale (HLS EU-16)
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Sociaal kapitaal
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
2 vragen uit de European Values Survey
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Vragenlijst "Inventario de recursos sociales en ancianos" van Díaz Veiga
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
|
Maatschappelijke participatie
Tijdsspanne: op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Vragenlijst "Escala Este II de Soledad - Índice de participación social subjetiva"
|
op maand 3 (net na de ingreep) en op maand 12 (9 maanden na de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Coll-Planas, MD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Hoofdonderzoeker: Sergi Blancafort, PhD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Hoofdonderzoeker: Rosa Monteserin, MD PhD, Equipo Atencio Primaria Sardenya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berkman ND, Sheridan SL, Donahue KE, Halpern DJ, Crotty K. Low health literacy and health outcomes: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):97-107. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00005.
- Foster G, Taylor SJ, Eldridge SE, Ramsay J, Griffiths CJ. Self-management education programmes by lay leaders for people with chronic conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005108. doi: 10.1002/14651858.CD005108.pub2.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Ahnquist J, Wamala SP, Lindstrom M. Social determinants of health--a question of social or economic capital? Interaction effects of socioeconomic factors on health outcomes. Soc Sci Med. 2012 Mar;74(6):930-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.026. Epub 2012 Jan 21.
- Kawachi I, Kennedy BP, Glass R. Social capital and self-rated health: a contextual analysis. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1187-93. doi: 10.2105/ajph.89.8.1187.
- Nyqvist F, Forsman AK, Giuntoli G, Cattan M. Social capital as a resource for mental well-being in older people: a systematic review. Aging Ment Health. 2013;17(4):394-410. doi: 10.1080/13607863.2012.742490. Epub 2012 Nov 27.
- Blancafort Alias S, Monteserin Nadal R, Moral I, Roque Figols M, Rojano I Luque X, Coll-Planas L. Promoting social capital, self-management and health literacy in older adults through a group-based intervention delivered in low-income urban areas: results of the randomized trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):84. doi: 10.1186/s12889-020-10094-9.
- Coll-Planas L, Blancafort S, Rojano X, Roque M, Monteserin R. Promoting self-management, health literacy and social capital to reduce health inequalities in older adults living in urban disadvantaged areas: protocol of the randomised controlled trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2018 Mar 13;18(1):345. doi: 10.1186/s12889-018-5219-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FSIE-Recercaixa2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .