- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733523
Selvledelse, helsekompetanse og sosial kapital hos sosioøkonomisk vanskeligstilte eldre (AEQUALIS)
Fremme selvledelse, helsekompetanse og sosial kapital hos sosioøkonomisk vanskeligstilte eldre voksne for å redusere helseulikheter senere i livet: en randomisert klinisk studie
Motivasjoner:
Sosioøkonomiske og utdanningsdeterminanter har stor innvirkning på helseutfall, i form av dårligere helsetilstand i befolkninger som lever under mer vanskeligstilte forhold. Sosial kapital, selvledelse og helsekompetanse er noen av de mellomliggende determinantene, med potensial til å dempe helseulikheter gjennom intervensjoner drevet av lokale helseagenter. Disse tre determinantene er intenst knyttet sammen og har, hver for seg, innvirkning på selvopplevd helse. Sosial kapital er i dette prosjektet definert som et paraplybegrep, som inkluderer kvantitative aspekter ved sosiale ressurser (strukturell sosial kapital: sosiale nettverk og kontakter, sosial og samfunnsdeltakelse) samt kvalitative eller subjektive aspekter (kognitiv sosial kapital: opplevd sosial støtte, følelse av tilhørighet og tillit) og dekker forhold mellom fag på mikro- eller individnivå (familie og venner) så vel som på makro- eller samfunnsnivå. Helsekompetanse forstås som kognitive og sosiale ferdigheter som bestemmer motivasjonen og evnen til individer til å få tilgang til, forstå og bruke informasjon på måter som fremmer og opprettholder god helse. Begge er nøkkelaspekter for selvledelsesatferd. Målet for forskningsprosjektet vårt er eldre mennesker som bor i urbane sosioøkonomisk vanskeligstilte områder, siden aldring i seg selv er en ulikhetsakse og urbane miljøer konsentrerer de største helseforskjellene.
Mål: Med sikte på å redusere helseulikhet er det utviklet en intervensjon for å fremme selvledelse, helsekompetanse og sosial kapital blant eldre mennesker som oppfattet helsen sin som rettferdig eller dårlig og som bor i urbane sosioøkonomisk vanskeligstilte områder med sikte på å forbedre deres selvopplevde helse. Sekundært vil effektiviteten av intervensjonen analyseres i form av økt selvledelse, helsekunnskap og sosial kapital (sosial støtte og sosial deltakelse), livskvalitet, psykisk helse og sunn livsstil.
For det tredje vil atferdshelsemønstre identifiseres i forhold til helsekompetanse, sosial kapital, kjønn, sosioøkonomisk og utdanningsnivå, og de vil være knyttet til intervensjonseffektivitetsnivåene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som bor i byområdene Barcelona, Blanes eller Reus i sosioøkonomisk vanskeligstilte nabolag.
- oppfatning av deres helse som vanlig eller dårlig i henhold til det første spørsmålet av de 12 punktene Short Form Survey fra RAND Medical Outcomes Study.
Ekskluderingskriterier:
- avhengighet for å gå til det lokale primærhelsesenteret
- kognitiv svikt eller demens som diagnose
- enhver helsetilstand som kontraindiserer fysisk aktivitet
- dødelig sykdom
- alvorlige psykiske lidelser som vanskelig deltar i en gruppedynamikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Program "Sentirnos bien"
Intervensjonsprogrammet "Sentirnos bien" er basert på en gruppedynamikk, holdt en gang i uken i løpet av 3 måneder, rettet mot:
|
Gruppebasert intervensjon ble levert ansikt til ansikt og holdt en gang i uken i løpet av 3 måneder. Den består av:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Kontrollarmen vil ikke motta intervensjon.
Når utprøvingen er ferdig, dvs. etter siste oppfølgingsevaluering, vil denne armen motta intervensjonen (ventelistetilnærming).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopplevd helse
Tidsramme: ved 3 måneder (like etter intervensjonen)
|
Samme spørsmål som de 12 elementene Short Form Survey fra RAND Medical Outcomes Study.
Svar vil bli rekategorisert som positiv oppfatning (utmerket, veldig bra eller bra) vs negativ (vanlig eller dårlig)
|
ved 3 måneder (like etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopplevd helse
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Termometer fra 0-100
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
12 elementer Short Form Survey fra RAND Medical Outcomes Study.
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: t måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Termometer fra 0-100
|
t måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Ensomhet
Tidsramme: t måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Scale Gierveld og De Jong
|
t måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Geriatrisk depresjonsskala
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Funksjonstest som skårer ytelse i tre fysiske aspekter: balanse, styrke og ganghastighet.
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Helsetjenestebruk
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Ganger til primær- og sykehushelsetjeneste
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Utilsiktede effekter
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Spørsmål ad hoc for å vurdere effekter som ikke var ment av intervensjonen oppfattet negativt av deltakeren.
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Egenomsorg / sunne vaner
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Scale ASA (Appraisal of Self-Care Agency Scale)
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
spørsmål fra European Health Literacy Scale (HLS EU-16)
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Sosial kapital
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
2 spørsmål fra European Values Survey
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Spørreskjema "Inventario de recursos sociales en ancianos" fra Díaz Veiga
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Spørreskjema "Escala Este II de Soledad - Índice de participación social subjetiva"
|
ved måned 3 (like etter intervensjonen) og ved måned 12 (9 måneder etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Coll-Planas, MD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Hovedetterforsker: Sergi Blancafort, PhD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Hovedetterforsker: Rosa Monteserin, MD PhD, Equipo Atencio Primaria Sardenya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berkman ND, Sheridan SL, Donahue KE, Halpern DJ, Crotty K. Low health literacy and health outcomes: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):97-107. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00005.
- Foster G, Taylor SJ, Eldridge SE, Ramsay J, Griffiths CJ. Self-management education programmes by lay leaders for people with chronic conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005108. doi: 10.1002/14651858.CD005108.pub2.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Ahnquist J, Wamala SP, Lindstrom M. Social determinants of health--a question of social or economic capital? Interaction effects of socioeconomic factors on health outcomes. Soc Sci Med. 2012 Mar;74(6):930-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.026. Epub 2012 Jan 21.
- Kawachi I, Kennedy BP, Glass R. Social capital and self-rated health: a contextual analysis. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1187-93. doi: 10.2105/ajph.89.8.1187.
- Nyqvist F, Forsman AK, Giuntoli G, Cattan M. Social capital as a resource for mental well-being in older people: a systematic review. Aging Ment Health. 2013;17(4):394-410. doi: 10.1080/13607863.2012.742490. Epub 2012 Nov 27.
- Blancafort Alias S, Monteserin Nadal R, Moral I, Roque Figols M, Rojano I Luque X, Coll-Planas L. Promoting social capital, self-management and health literacy in older adults through a group-based intervention delivered in low-income urban areas: results of the randomized trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):84. doi: 10.1186/s12889-020-10094-9.
- Coll-Planas L, Blancafort S, Rojano X, Roque M, Monteserin R. Promoting self-management, health literacy and social capital to reduce health inequalities in older adults living in urban disadvantaged areas: protocol of the randomised controlled trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2018 Mar 13;18(1):345. doi: 10.1186/s12889-018-5219-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FSIE-Recercaixa2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .