- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02733523
Självförvaltning, hälsokompetens och socialt kapital hos socioekonomiskt missgynnade äldre vuxna (AEQUALIS)
Främja självförvaltning, hälsokompetens och socialt kapital hos socioekonomiskt missgynnade äldre vuxna för att minska ojämlikheter i hälsa senare i livet: en randomiserad klinisk prövning
Motivationer:
Socioekonomiska bestämningsfaktorer och utbildningsfaktorer har stor inverkan på hälsoresultaten, i form av sämre hälsotillstånd i befolkningar som lever under mer missgynnade förhållanden. Socialt kapital, självförvaltning och hälsokunskap är några av de mellanliggande bestämningsfaktorerna, med potential att mildra ojämlikheter i hälsa genom insatser som drivs av lokala hälsoagenter. Dessa tre bestämningsfaktorer är intensivt sammanlänkade och har, var för sig, effekter på den självupplevda hälsan. Socialt kapital definieras i detta projekt som ett paraplybegrepp, som omfattar kvantitativa aspekter av sociala resurser (strukturellt socialt kapital: sociala nätverk och kontakter, socialt och medborgerligt deltagande) samt kvalitativa eller subjektiva aspekter (kognitivt socialt kapital: upplevt socialt stöd, känsla av tillhörighet och tillit) och täcker relationer mellan ämnen på mikro- eller individnivå (familj och vänner) såväl som på makro- eller samhällsnivå. Hälsokunnighet förstås som kognitiva och sociala färdigheter som bestämmer individers motivation och förmåga att få tillgång till, förstå och använda information på ett sätt som främjar och bibehåller god hälsa. Båda är nyckelaspekter för självförvaltningsbeteenden. Målet för vårt forskningsprojekt är äldre människor som bor i urbana socioekonomiskt utsatta områden, eftersom åldrande i sig är en ojämlikhetsaxel och stadsmiljöer koncentrerar de största hälsoskillnaderna.
Mål: I syfte att minska ojämlikhet i hälsa har en intervention utformats för att främja självförvaltning, hälsokompetens och socialt kapital bland äldre människor som uppfattade sin hälsa som rättvis eller dålig och som bor i urbana socioekonomiskt missgynnade områden i syfte att förbättra deras självupplevda hälsa. Sekundärt kommer effektiviteten av interventionen att analyseras i termer av ökad självförvaltning, hälsokompetens och socialt kapital (socialt stöd och socialt deltagande), livskvalitet, mental hälsa och hälsosam livsstil.
För det tredje kommer beteendemässiga hälsomönster att identifieras i relation till hälsokompetens, socialt kapital, kön, socioekonomisk nivå och utbildningsnivå, och de kommer att kopplas till interventionseffektivitetsnivåerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende äldre vuxna som bor i stadsområdena Barcelona, Blanes eller Reus i socioekonomiskt missgynnade stadsdelar.
- uppfattning om deras hälsa som regelbunden eller dålig enligt den första frågan av de 12 artiklarna Short Form Survey från RAND Medical Outcomes Study.
Exklusions kriterier:
- beroende för att gå till den lokala primärvårdscentralen
- kognitiv försämring eller demens som diagnos
- alla hälsotillstånd som kontraindicerar fysisk aktivitet
- dödlig sjukdom
- allvarliga psykiska störningar som gör det svårt att delta i en gruppdynamik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Program "Sentirnos bien"
Interventionsprogrammet "Sentirnos bien" bygger på en gruppdynamik, som hålls en gång i veckan under 3 månader, som syftar till:
|
Gruppbaserad intervention levereras ansikte mot ansikte och hålls en gång i veckan under 3 månader. Det omfattar:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer inte att få någon intervention.
När försöket är avslutat, det vill säga efter den sista uppföljningsutvärderingen, kommer denna arm att ta emot interventionen (väntelista).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självupplevd hälsa
Tidsram: vid 3 månader (strax efter interventionen)
|
Samma fråga som de 12 artiklarna Short Form Survey från RAND Medical Outcomes Study.
Svar kommer att omkategoriseras som positiv uppfattning (utmärkt, mycket bra eller bra) kontra negativ (vanlig eller dålig)
|
vid 3 månader (strax efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självupplevd hälsa
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Termometer från 0-100
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
12 poster Short Form Survey från RAND Medical Outcomes Study.
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Självskattad livskvalitet
Tidsram: t månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Termometer från 0-100
|
t månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Ensamhet
Tidsram: t månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Scale Gierveld och De Jong
|
t månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Skala för geriatrisk depression
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Funktionstest som poängsätter prestation i tre fysiska aspekter: balans, styrka och gånghastighet.
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Tidsbesök i primär- och sjukhussjukvård
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Oavsiktliga effekter
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Frågor ad hoc för att bedöma effekter som inte är avsedda med interventionen uppfattas negativt av deltagaren.
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Egenvård / hälsosamma vanor
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Scale ASA (Appraisal of Self-Care Agency Scale)
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
frågor från European Health Literacy Scale (HLS EU-16)
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Socialt kapital
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
2 frågor från European Values Survey
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Socialt stöd
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Frågeformulär "Inventario de recursos sociales en ancianos" från Díaz Veiga
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Frågeformulär "Escala Este II de Soledad - Índice de participación social subjetiva"
|
vid månad 3 (strax efter interventionen) och vid månad 12 (9 månader efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Coll-Planas, MD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Huvudutredare: Sergi Blancafort, PhD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Huvudutredare: Rosa Monteserin, MD PhD, Equipo Atencio Primaria Sardenya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berkman ND, Sheridan SL, Donahue KE, Halpern DJ, Crotty K. Low health literacy and health outcomes: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):97-107. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00005.
- Foster G, Taylor SJ, Eldridge SE, Ramsay J, Griffiths CJ. Self-management education programmes by lay leaders for people with chronic conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005108. doi: 10.1002/14651858.CD005108.pub2.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Ahnquist J, Wamala SP, Lindstrom M. Social determinants of health--a question of social or economic capital? Interaction effects of socioeconomic factors on health outcomes. Soc Sci Med. 2012 Mar;74(6):930-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.026. Epub 2012 Jan 21.
- Kawachi I, Kennedy BP, Glass R. Social capital and self-rated health: a contextual analysis. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1187-93. doi: 10.2105/ajph.89.8.1187.
- Nyqvist F, Forsman AK, Giuntoli G, Cattan M. Social capital as a resource for mental well-being in older people: a systematic review. Aging Ment Health. 2013;17(4):394-410. doi: 10.1080/13607863.2012.742490. Epub 2012 Nov 27.
- Blancafort Alias S, Monteserin Nadal R, Moral I, Roque Figols M, Rojano I Luque X, Coll-Planas L. Promoting social capital, self-management and health literacy in older adults through a group-based intervention delivered in low-income urban areas: results of the randomized trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):84. doi: 10.1186/s12889-020-10094-9.
- Coll-Planas L, Blancafort S, Rojano X, Roque M, Monteserin R. Promoting self-management, health literacy and social capital to reduce health inequalities in older adults living in urban disadvantaged areas: protocol of the randomised controlled trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2018 Mar 13;18(1):345. doi: 10.1186/s12889-018-5219-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FSIE-Recercaixa2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .