Klinická studie CBS-2004 v prevenci cestovatelského průjmu
18. července 2017 aktualizováno: Clasado Biosciences Ltd
Tato studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená léčebná studie mezi cestovateli do geografických oblastí se středně závažným až závažným výskytem cestovatelského průjmu.
Cestovatelé budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží CBS 2004 nebo maskované placebo, které se bude užívat denně během cestování.
Testovaná látka nebo placebo se budou užívat 7 dní před cestou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví subjekty, 18 let nebo starší
- Cestování po středně až vysoce rizikovém itineráři pro cestovatelský průjem po dobu minimálně 14 dnů a maximálně 6 týdnů cestování
- Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy
- Subjekty ochotné a schopné zadávat údaje do karty deníku
- Formulář informovaného souhlasu schválený IRB je podepsán a opatřen datem
- Subjekty musí mít odpovídající celkový zdravotní stav (jak určí výzkumníci)
- Ženy: Nekojící a negativní těhotenský test z moči/séra s porozuměním prostřednictvím procesu informovaného souhlasu, aby se zabránilo otěhotnění během studie, když užívají studovaný lék. Pokud má osoba ve své lékařské dokumentaci zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci, těhotenský test nebude vyžadován. Pokud dobrovolnice během studie otěhotní, hlavní zkoušející (PI) o tom informuje monitorujícího výzkumného pracovníka studie a institucionální kontrolní komise (IRB). Výsledek těhotenství bude sledován podle IRB a dalších regulačních požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na hodnocený produkt
- Anamnéza funkční poruchy střev (včetně IBS)
- Chronické střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), povagotomická diabetická autonomní neuropatie, malabsorpce, syndrom krátkého střeva, celiakie, přemnožení bakterií v důsledku slepých kliček, pankreatitida
- Užívání antibiotik do 7 dnů před zařazením (kromě profylaxe malárie s výjimkou doxycyklinu)
- Užívání jiných probiotik nebo prebiotik (mimo studovaný produkt) v předchozích 3 týdnech nebo záměr je používat během období studie. Patří sem volně prodejné přípravky probiotik, prebiotik (včetně inulinu, laktulózy) nebo konzumace produktu z biojogurtu.
- Intolerance laktózy (alergie na mléčné výrobky).
- Použití léků, jak se PI domnívá, že interferuje s funkcí GI
- Průjmové onemocnění do 7 dnů před zápisem
- Subjekt má průvodní onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s nebo jehož léčba by mohla interferovat s prováděním studie, nebo by podle názoru zkoušejícího mohla zvýšit riziko nežádoucích příhod (AE) během účasti subjektu ve studii.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku jiného než studovaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Léčba placebem
|
|
Experimentální: Aktivní
galakto-oligosacharidy
|
CBS 2004 aktivní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte bezpečnost a toleranci vyhodnocením nežádoucích účinků hlášených u studovaného léku a placeba během období profylaxe a během poslední klinické návštěvy.
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Posoudit účinnost CBS 2004 vyhodnocením vývoje cestovatelského průjmu (TD) s CBS-2004 oproti placebu na základě doby do první nezformované stolice spojené s epizodou TD
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte počet pracovních dnů ztracených v důsledku průjmu
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Vyhodnoťte procenta subjektů vyžadujících léčbu průjmu
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
Vyhodnoťte celkový počet dní s průjmem
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCRP-080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .