Sperimentazione clinica di CBS-2004 nella prevenzione della diarrea dei viaggiatori
18 luglio 2017 aggiornato da: Clasado Biosciences Ltd
Questo studio è concepito come uno studio di trattamento randomizzato in doppio cieco tra i viaggiatori verso aree geografiche con tassi moderati-gravi di diarrea del viaggiatore.
I viaggiatori saranno randomizzati per ricevere CBS 2004 o placebo mascherato da assumere quotidianamente durante il viaggio.
L'articolo di prova o il placebo verranno presi a partire da 7 giorni prima del viaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, di età pari o superiore a 18 anni
- Viaggiare su un itinerario a rischio moderato-alto per la diarrea del viaggiatore per un minimo di 14 giorni e un massimo di 6 settimane di viaggio
- In grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up
- Soggetti disposti e in grado di inserire i dati nella scheda diario
- Un modulo di consenso informato approvato dall'IRB è firmato e datato
- I soggetti devono avere un'adeguata salute generale (come determinato dagli investigatori)
- Donne: test di gravidanza su siero/urina non infermieristico e negativo con comprensione attraverso il processo di consenso informato per evitare la gravidanza durante lo studio mentre si assume il farmaco in studio. Se una persona ha una sterilizzazione chirurgica documentata nella sua cartella clinica, non sarà richiesto un test di gravidanza. Se una volontaria rimane incinta durante lo studio, il Principal Investigator (PI) informerà il monitor della ricerca dello studio e gli Institutional Review Boards (IRB). L'esito della gravidanza sarà seguito per IRB e altri requisiti normativi.
Criteri di esclusione:
- Allergia al prodotto sperimentale
- Anamnesi di disturbo intestinale funzionale (incluso IBS)
- Malattia intestinale cronica (colite ulcerosa, morbo di Crohn), neuropatia autonomica diabetica post vagotomia, malassorbimento, sindrome dell'intestino corto, celiachia, proliferazione batterica dovuta ad anse cieche, pancreatite
- Uso di antibiotici entro 7 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione della profilassi della malaria esclusa la doxiciclina)
- Uso di altri probiotici o prebiotici (al di fuori del prodotto in studio) nelle 3 settimane precedenti o intenzione di utilizzarli durante il periodo di studio. Ciò include le preparazioni da banco di probiotici, prebiotici (inclusi inulina, lattulosio) o il consumo di un prodotto bio-yogurt.
- Intolleranti al lattosio (allergie ai latticini).
- Uso di farmaci come ritenuto dal PI per interferire con la funzione gastrointestinale
- Malattia diarroica entro 7 giorni prima dell'iscrizione
- - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o potrebbe, a parere dello sperimentatore, aumentare il rischio di eventi avversi (AE) durante la partecipazione del soggetto allo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato diverso dal farmaco in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Trattamento placebo
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Sperimentale: Attivo
galatto-oligosaccaridi
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Trattamento attivo CBS 2004
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tolleranza valutando gli eventi avversi riportati con il farmaco in studio e il placebo durante il periodo di profilassi e durante l'ultima visita clinica.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Per valutare l'efficacia di CBS 2004 valutando lo sviluppo della diarrea del viaggiatore (TD) con CBS-2004 rispetto al placebo in base al tempo alla prima evacuazione non formata associata a un episodio TD
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il numero di giornate lavorative perse a causa della diarrea
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Valutare le percentuali di soggetti che richiedono un trattamento per la diarrea
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Valutare il numero totale di giorni diarroici
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCRP-080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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