Klinische proef van CBS-2004 ter voorkoming van reizigersdiarree

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, 18 jaar of ouder
2. Reis op reisroute met matig tot hoog risico voor reizigersdiarree gedurende minimaal 14 dagen en maximaal 6 weken reizen
3. In staat zijn om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures
4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om gegevens in de dagboekkaart in te voeren
5. Een door de IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier wordt ondertekend en gedateerd
6. Onderwerpen moeten een adequate algemene gezondheid hebben (zoals bepaald door onderzoekers)
7. Vrouwen: niet-verpleegkundige en negatieve urine-/serumzwangerschapstest met begrip door geïnformeerde toestemmingsprocedure om zwangerschap tijdens het onderzoek tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel te voorkomen. Als een persoon een gedocumenteerde chirurgische sterilisatie in haar medisch dossier heeft, is een zwangerschapstest niet vereist. Als een vrijwilliger tijdens het onderzoek zwanger wordt, stelt de hoofdonderzoeker (PI) de onderzoeksmonitor van het onderzoek en de Institutional Review Boards (IRB's) hiervan op de hoogte. De uitkomst van de zwangerschap wordt gevolgd volgens IRB en andere wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie voor onderzoeksproduct
2. Geschiedenis van functionele darmaandoening (inclusief IBS)
3. Chronische darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), diabetische autonome neuropathie na vagotomie, malabsorptie, kortedarmsyndroom, coeliakie, bacteriële overgroei door blinde lussen, pancreatitis
4. Antibioticagebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving (m.u.v. malariaprofylaxe m.u.v. doxycycline)
5. Gebruik van andere probiotica of prebiotica (buiten het onderzoeksproduct) in de voorafgaande 3 weken of intentie om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Dit omvat de vrij verkrijgbare bereidingen van probiotica, prebiotica (inclusief inuline, lactulose) of consumptie van een bio-yoghurtproduct.
6. Lactose-intolerantie (allergieën voor zuivelproducten).
7. Medicatiegebruik waarvan wordt aangenomen dat het door de PI de GI-functie verstoort
8. Diarree ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving
9. Proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling het uitvoeren van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker het risico op ongewenste voorvallen (AE's) zou kunnen verhogen tijdens de deelname van het proefpersoon aan het onderzoek.
10. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.