Klinisk prövning av CBS-2004 i förebyggande av resenärers diarré
18 juli 2017 uppdaterad av: Clasado Biosciences Ltd
Denna studie är utformad som en randomiserad dubbelblind behandlingsstudie bland resenärers till geografiska områden med måttlig-svåra frekvenser av resenärdiarré.
Resenärer kommer att randomiseras för att få CBS 2004 eller maskerad placebo som tas dagligen under resan.
Testartikeln eller placebo kommer att tas med början 7 dagar före resan.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner, 18 år eller äldre
- Res på medelhög risk resplan för resenärens diarré i minst 14 dagar och högst 6 veckors resa
- Kunna följa studie- och uppföljningsrutiner
- Försökspersoner som vill och kan ange data i dagbokskortet
- En IRB godkänd blankett för informerat samtycke är undertecknat och daterat
- Försökspersoner måste ha adekvat allmän hälsa (enligt utredare bestämt)
- Kvinnor: Icke-ammande och negativt urin-/serumgraviditetstest med förståelse genom process med informerat samtycke för att undvika graviditet under studien medan du använder studieläkemedlet. Om en individ har en dokumenterad kirurgisk sterilisering i sin journal krävs inget graviditetstest. Om en volontär blir gravid under studien kommer huvudutredaren (PI) att meddela studiens forskningsövervakare och de institutionella granskningsnämnderna (IRB). Graviditetsresultatet kommer att följas enligt IRB och andra regulatoriska krav.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot undersökningsprodukt
- Historik av funktionell tarmsjukdom (inklusive IBS)
- Kronisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), diabetisk autonom neuropati efter vagotomi, malabsorption, korttarmssyndrom, celiaki, bakteriell överväxt på grund av blinda slingor, pankreatit
- Antibiotikaanvändning inom 7 dagar före inskrivning (förutom malariaprofylax exklusive doxycyklin)
- Användning av andra probiotika eller prebiotika (utanför studieprodukten) under de föregående 3 veckorna eller avsikt att använda under studieperioden. Detta inkluderar receptfria preparat av probiotika, prebiotika (inklusive inulin, laktulos) eller konsumtion av en bio-yoghurtprodukt.
- Laktosintolerant (allergi mot mejeriprodukter).
- Läkemedelsanvändning som av PI bedöms störa GI-funktionen
- Diarrésjukdom inom 7 dagar före inskrivning
- Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa eller för vilken behandling kan störa genomförandet av studien, eller kan enligt utredarens åsikt öka risken för biverkningar (AE) under försökspersonens deltagande i studien.
- Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel än studieläkemedlet inom 30 dagar före studieregistreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebobehandling
|
|
Experimentell: Aktiva
galakto-oligosackarider
|
CBS 2004 aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm säkerhet och tolerans genom att utvärdera de biverkningar som rapporterats med studieläkemedlet och placebo under profylaxperioden och under det senaste klinikbesöket.
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Att bedöma effektiviteten av CBS 2004 genom att utvärdera utvecklingen av resenärsdiarré (TD) med CBS-2004 jämfört med placebo baserat på tid till första oformad avföring i samband med en TD-episod
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm antalet förlorade arbetsdagar på grund av diarré
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Bedöm procentandelen av patienter som behöver behandling för diarré
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Bedöm det totala antalet diarrédagar
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Första postat (Uppskatta)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDCRP-080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .