CBS-2004:n kliininen tutkimus matkustajien ripulin ehkäisyssä
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Clasado Biosciences Ltd
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi hoitotutkimukseksi matkustajien ja maantieteellisten alueiden kesken, joilla matkustajien ripuli on kohtalainen tai vaikea.
Matkustajat satunnaistetaan saamaan CBS 2004 -lääkettä tai naamioitua lumelääkettä otettavaksi päivittäin matkan aikana.
Testituote tai lumelääke otetaan 7 päivää ennen matkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, vähintään 18-vuotiaat
- Matkusta kohtalaisen riskin reitillä matkustajan ripulin vuoksi vähintään 14 päivää ja enintään 6 viikkoa
- Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät syöttämään tietoja päiväkirjakortille
- IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Koehenkilöillä on oltava riittävä yleinen terveys (tutkijien määrittämänä)
- Naiset: Ei-imettäminen ja negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti, jossa ymmärretään tietoisen suostumusprosessin kautta raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana. Jos henkilöllä on dokumentoitu kirurginen sterilisaatio hänen sairauskertomuksessaan, raskaustestiä ei vaadita. Jos vapaaehtoinen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, päätutkija (PI) ilmoittaa asiasta tutkimuksen valvojalle ja Institutional Review Boardille (IRB). Raskauden lopputulosta seurataan IRB:n ja muiden säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimustuotteelle
- Aiempi toiminnallinen suolistosairaus (mukaan lukien IBS)
- Krooninen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, crohnin tauti), vagotomian jälkeinen diabeettinen autonominen neuropatia, imeytymishäiriö, lyhyen suolen oireyhtymä, keliakia, bakteerien liikakasvu sokeiden silmukoiden takia, haimatulehdus
- Antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi malarian estolääkitys, ei doksisykliiniä)
- Muiden probioottien tai prebioottien käyttö (tutkimustuotteen ulkopuolella) edellisten 3 viikon aikana tai käyttöaiko tutkimusjakson aikana. Tämä sisältää probioottien, prebioottien (mukaan lukien inuliinin, laktuloosin) käsikauppavalmisteet tai biojogurttituotteen kulutuksen.
- Laktoosi-intoleranssi (maitotuoteallergia).
- PI:n mukaan lääkkeiden käyttö häiritsee GI-toimintaa
- Ripulisairaus 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, tai se voisi tutkijan mielestä lisätä haittatapahtumien riskiä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen kuin tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebohoito
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
galakto-oligosakkaridit
|
CBS 2004 aktiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi turvallisuus ja sietokyky arvioimalla haittatapahtumat, joita on raportoitu tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen yhteydessä ennaltaehkäisyn aikana ja viimeisen klinikkakäynnin aikana.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Arvioida CBS 2004:n tehokkuutta arvioimalla matkustajan ripulin (TD) kehittymistä CBS-2004:lla verrattuna lumelääkkeeseen perustuen TD-jaksoon liittyvään ensimmäiseen muodostumattomaan ulosteeseen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ripulin vuoksi menetettyjen työpäivien määrä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka tarvitsevat hoitoa ripuliin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Arvioi ripulipäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCRP-080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .