Klinisk forsøg af CBS-2004 i forebyggelse af rejsendes diarré
18. juli 2017 opdateret af: Clasado Biosciences Ltd
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret dobbelt-blindet behandlingsforsøg blandt rejsende til geografiske områder med moderat-alvorlige forekomster af rejsendes diarré.
Rejsende vil blive randomiseret til at modtage CBS 2004 eller maskeret placebo, der skal tages dagligt, mens de rejser.
Testartiklen eller placeboen vil blive taget med start 7 dage før rejsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner, 18 år eller ældre
- Rejser på en rejseplan med moderat høj risiko for rejsendes diarré i minimum 14 dage og højst 6 ugers rejse
- Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Forsøgspersoner villige og i stand til at indtaste data i dagbogskortet
- En IRB godkendt informeret samtykkeformular er underskrevet og dateret
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig generel sundhed (som bestemt af efterforskere)
- Kvinder: Ikke-ammende og negativ urin-/serumgraviditetstest med forståelse gennem informeret samtykkeproces for at undgå graviditet under undersøgelsen, mens du er på studielægemidlet. Hvis en person har en dokumenteret kirurgisk sterilisation i sin journal, er en graviditetstest ikke påkrævet. Hvis en frivillig bliver gravid under undersøgelsen, vil den primære efterforsker (PI) underrette undersøgelsens forskningsmonitor og Institutional Review Boards (IRB'er). Graviditetsresultatet vil blive fulgt i henhold til IRB og andre regulatoriske krav.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for forsøgsprodukt
- Historie om funktionel tarmsygdom (inklusive IBS)
- Kronisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, crohns sygdom), diabetisk autonom neuropati efter vagotomi, malabsorption, korttarmssyndrom, cøliaki, bakteriel overvækst på grund af blinde løkker, pancreatitis
- Antibiotikabrug inden for 7 dage før tilmelding (undtagen malariaprofylakse undtagen doxycyclin)
- Brug af andre probiotika eller præbiotika (uden for undersøgelsesproduktet) i de foregående 3 uger eller hensigten at bruge i undersøgelsesperioden. Dette omfatter håndkøbspræparater af probiotika, præbiotika (herunder inulin, lactulose) eller indtagelse af et bio-yoghurtprodukt.
- Laktose intolerant (allergi over for mejeriprodukter).
- Medicinbrug, som PI vurderer til at forstyrre GI-funktionen
- Diarré sygdom inden for 7 dage før tilmelding
- Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med eller for hvilken behandling kan interferere med gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigators mening kan øge risikoen for uønskede hændelser (AE'er) under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel end undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage forud for undersøgelsesindskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo behandling
|
|
Eksperimentel: Aktiv
galacto-oligosaccharider
|
CBS 2004 aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerhed og tolerance ved at evaluere de uønskede hændelser, der er rapporteret med undersøgelseslægemidlet og placebo i perioden med profylakse og gennem det sidste klinikbesøg.
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
At vurdere effektiviteten af CBS 2004 ved at evaluere udviklingen af rejsendes diarré (TD) med CBS-2004 versus placebo baseret på tid til første uformede afføring forbundet med en TD-episode
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder antallet af tabte arbejdsdage på grund af diarré
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Vurder procentdelen af forsøgspersoner, der kræver behandling for diarré
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Vurder det samlede antal diarrédage
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2016
Først opslået (Skøn)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDCRP-080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .