Ensaio clínico de CBS-2004 na prevenção da diarreia dos viajantes
18 de julho de 2017 atualizado por: Clasado Biosciences Ltd
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado duplo-cego de tratamento entre viajantes para áreas geográficas com taxas moderadas a graves de diarreia do viajante.
Os viajantes serão randomizados para receber CBS 2004 ou placebo mascarado para serem tomados diariamente durante a viagem.
O artigo de teste ou placebo será tomado 7 dias antes da viagem.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, com 18 anos ou mais
- Viagem em itinerário de risco moderado a alto para diarreia do viajante por no mínimo 14 dias e no máximo 6 semanas de viagem
- Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Sujeitos dispostos e capazes de inserir dados no cartão diário
- Um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB é assinado e datado
- Os indivíduos devem ter saúde geral adequada (conforme determinado pelos investigadores)
- Mulheres: Teste de gravidez de urina/soro negativo e não amamentado com compreensão por meio do processo de consentimento informado para evitar gravidez durante o estudo enquanto estiver usando o medicamento do estudo. Se um indivíduo tiver uma esterilização cirúrgica documentada em seu prontuário médico, um teste de gravidez não será necessário. Se uma voluntária engravidar durante o estudo, o Investigador Principal (PI) notificará o monitor de pesquisa do estudo e os Conselhos de Revisão Institucional (IRBs). O resultado da gravidez será seguido por IRB e outros requisitos regulatórios.
Critério de exclusão:
- Alergia a produto experimental
- História de distúrbio intestinal funcional (incluindo SII)
- Doença intestinal crônica (colite ulcerosa, doença de crohn), neuropatia autonômica diabética pós-vagotomia, má absorção, síndrome do intestino curto, doença celíaca, supercrescimento bacteriano devido a alças cegas, pancreatite
- Uso de antibióticos nos 7 dias anteriores à inscrição (exceto para profilaxia da malária excluindo doxiciclina)
- Uso de outros probióticos ou prebióticos (fora do produto do estudo) nas 3 semanas anteriores ou intenção de uso durante o período do estudo. Isso inclui as preparações sem receita de probióticos, prebióticos (incluindo inulina, lactulose) ou o consumo de um produto de bio-iogurte.
- Intolerantes à lactose (alergia a produtos lácteos).
- Uso de medicamentos conforme considerado pelo PI para interferir na função GI
- Doença diarreica nos 7 dias anteriores à inscrição
- O sujeito tem uma doença ou condição concomitante que pode interferir ou para a qual o tratamento pode interferir na condução do estudo ou pode, na opinião do investigador, aumentar o risco de eventos adversos (EAs) durante a participação do sujeito no estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado que não seja o medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Tratamento com placebo
|
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Experimental: Ativo
galacto-oligossacarídeos
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CBS 2004 tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerância avaliando os eventos adversos relatados com o medicamento do estudo e o placebo durante o período de profilaxia e durante a última consulta clínica.
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Avaliar a eficácia do CBS 2004 avaliando o desenvolvimento de diarreia do viajante (DT) com CBS-2004 versus placebo com base no tempo até a primeira evacuação não formada associada a um episódio de DT
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o número de dias de trabalho perdidos por diarreia
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Avaliar as porcentagens de indivíduos que necessitam de tratamento para diarreia
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
|
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Avaliar o número total de dias de diarreia
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCRP-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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