Klinisk utprøving av CBS-2004 i forebygging av reisendes diaré
18. juli 2017 oppdatert av: Clasado Biosciences Ltd
Denne studien er designet som en randomisert dobbeltblindet behandlingsstudie blant reisende til geografiske områder med moderat-alvorlige forekomster av reisendes diaré.
Reisende vil bli randomisert til å motta CBS 2004 eller maskert placebo som skal tas daglig mens de reiser.
Testartikkelen eller placebo vil bli tatt med start 7 dager før avreise.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer, 18 år eller eldre
- Reis på reiseplan med moderat høy risiko for reisendes diaré i minimum 14 dager og maksimalt 6 ukers reise
- Kunne følge studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Emner som er villige og i stand til å legge inn data i dagbokkortet
- Et IRB-godkjent skjema for informert samtykke er signert og datert
- Forsøkspersoner må ha tilstrekkelig generell helse (som bestemt av etterforskere)
- Kvinner: Ikke-ammende og negativ urin/serumgraviditetstest med forståelse gjennom informert samtykkeprosess for å unngå graviditet under studien mens du bruker studiemedikamentet. Dersom en person har dokumentert kirurgisk sterilisering i journalen, er det ikke nødvendig med en graviditetstest. Hvis en frivillig blir gravid i løpet av studien, vil hovedetterforskeren (PI) varsle studiens forskningsovervåker og Institutional Review Boards (IRBs). Graviditetsutfallet vil bli fulgt i henhold til IRB og andre regulatoriske krav.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot undersøkelsesprodukt
- Historie med funksjonell tarmlidelse (inkludert IBS)
- Kronisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), diabetisk autonom nevropati etter vagotomi, malabsorpsjon, korttarmsyndrom, cøliaki, bakteriell overvekst på grunn av blinde løkker, pankreatitt
- Antibiotikabruk innen 7 dager før påmelding (unntatt malariaprofylakse unntatt doksycyklin)
- Bruk av andre probiotika eller prebiotika (utenfor studieproduktet) i løpet av de foregående 3 ukene eller hensikt å bruke i løpet av studieperioden. Dette inkluderer reseptfrie preparater av probiotika, prebiotika (inkludert inulin, laktulose) eller inntak av et bio-yoghurtprodukt.
- Laktoseintolerant (allergi mot meieriprodukter).
- Medisinbruk som av PI antas å forstyrre GI-funksjonen
- Diarésykdom innen 7 dager før påmelding
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre eller som behandling kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller kan etter utforskerens oppfatning øke risikoen for uønskede hendelser (AE) under forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler enn studiemedisinen innen 30 dager før studieregistreringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo behandling
|
|
Eksperimentell: Aktiv
galakto-oligosakkarider
|
CBS 2004 aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerhet og toleranse ved å evaluere de uønskede hendelsene som er rapportert med studiemedisin og placebo under profylakseperioden og gjennom siste klinikkbesøk.
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
For å vurdere effektiviteten av CBS 2004 ved å evaluere utviklingen av reisendes diaré (TD) med CBS-2004 versus placebo basert på tid til første uformet avføring assosiert med en TD-episode
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder antall tapte arbeidsdager på grunn av diaré
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Vurder prosentandelen av personer som trenger behandling for diaré
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Vurder totalt antall diarédager
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDCRP-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .