Badanie kliniczne CBS-2004 w zapobieganiu biegunce podróżnych
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Clasado Biosciences Ltd
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, podwójnie zaślepiona próba leczenia wśród osób podróżujących do obszarów geograficznych o umiarkowanych i ciężkich wskaźnikach biegunki podróżnych.
Podróżni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CBS 2004 lub zamaskowane placebo, które będzie przyjmowane codziennie podczas podróży.
Produkt testowy lub placebo będą przyjmowane począwszy od 7 dni przed podróżą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, w wieku 18 lat lub starsze
- Podróżuj trasą o umiarkowanym wysokim ryzyku biegunki podróżnych przez co najmniej 14 dni i maksymalnie 6 tygodni podróży
- Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji
- Osoby chętne i zdolne do wpisania danych do karty dzienniczka
- Zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą
- Badani muszą mieć odpowiedni ogólny stan zdrowia (określony przez badaczy)
- Kobiety: Niepielęgnujące i negatywne testy ciążowe z moczu/surowicy ze zrozumieniem poprzez proces świadomej zgody, aby uniknąć ciąży podczas badania podczas przyjmowania badanego leku. Jeżeli dana osoba ma udokumentowaną sterylizację chirurgiczną w swojej dokumentacji medycznej, test ciążowy nie będzie wymagany. Jeśli ochotniczka zajdzie w ciążę podczas badania, główny badacz (PI) powiadomi o tym monitora badania oraz Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB). Wynik ciąży będzie śledzony zgodnie z IRB i innymi wymogami regulacyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badany produkt
- Historia czynnościowych zaburzeń jelit (w tym IBS)
- Przewlekłe choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), autonomiczna neuropatia cukrzycowa po wagotomii, zespół złego wchłaniania, zespół krótkiego jelita, celiakia, przerost bakterii spowodowany ślepymi pętlami, zapalenie trzustki
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed włączeniem (z wyjątkiem profilaktyki malarii z wyłączeniem doksycykliny)
- Stosowanie innych probiotyków lub prebiotyków (poza badanym produktem) w ciągu ostatnich 3 tygodni lub zamiar zastosowania w okresie badania. Obejmuje to dostępne bez recepty preparaty probiotyków, prebiotyków (m.in. inulinę, laktulozę) czy spożywanie produktu typu bio-jogurt.
- Nietolerancja laktozy (alergie na produkty mleczne).
- Stosowanie leków uznane przez PI za zakłócające funkcję przewodu pokarmowego
- Choroba biegunkowa w ciągu 7 dni przed rejestracją
- Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, który może zakłócać lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania, lub w opinii badacza mogłoby zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE) podczas udziału uczestnika w badaniu.
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku innego niż badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Leczenie placebo
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
galaktooligosacharydy
|
Aktywne leczenie CBS 2004
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję, oceniając zdarzenia niepożądane zgłoszone dla badanego leku i placebo w okresie profilaktyki i podczas ostatniej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Ocena skuteczności CBS 2004 poprzez ocenę rozwoju biegunki podróżnych (TD) z CBS-2004 w porównaniu z placebo na podstawie czasu do pierwszego nieuformowanego stolca związanego z epizodem TD
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacuj liczbę dni pracy utraconych z powodu biegunki
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Oszacuj odsetek osób wymagających leczenia biegunki
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Oceń całkowitą liczbę dni z biegunką
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCRP-080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .