Klinische Studie zu CBS-2004 zur Vorbeugung von Reisedurchfall

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden ab 18 Jahren
2. Reisen auf einer Reiseroute mit mittlerem bis hohem Risiko für Reisedurchfall für mindestens 14 Tage und höchstens 6 Wochen
3. Kann Studien- und Nachsorgeverfahren einhalten
4. Personen, die bereit und in der Lage sind, Daten in die Tagebuchkarte einzugeben
5. Eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung ist unterzeichnet und datiert
6. Die Probanden müssen über einen angemessenen allgemeinen Gesundheitszustand verfügen (wie von den Ermittlern festgestellt).
7. Frauen: Nicht stillender und negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest mit Verständnis durch Einverständniserklärungsverfahren, um eine Schwangerschaft während der Studie während der Behandlung mit dem Studienmedikament zu vermeiden. Sollte eine Person eine dokumentierte chirurgische Sterilisation in ihrer Krankenakte haben, ist ein Schwangerschaftstest nicht erforderlich. Wenn eine Freiwillige während der Studie schwanger wird, benachrichtigt der Hauptprüfarzt (PI) den Studienforschungsmonitor und die Institutional Review Boards (IRBs). Der Schwangerschaftsausgang wird gemäß IRB und anderen behördlichen Anforderungen verfolgt.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen Prüfprodukt
2. Geschichte der funktionellen Darmerkrankung (einschließlich IBS)
3. Chronische Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), diabetische autonome Neuropathie nach Vagotomie, Malabsorption, Kurzdarmsyndrom, Zöliakie, bakterielle Überwucherung aufgrund von Blindschlingen, Pankreatitis
4. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (außer Malariaprophylaxe, ausgenommen Doxycyclin)
5. Verwendung anderer Probiotika oder Präbiotika (außerhalb des Studienprodukts) in den letzten 3 Wochen oder beabsichtigte Verwendung während des Studienzeitraums. Dazu gehören die rezeptfreien Zubereitungen von Probiotika, Präbiotika (einschließlich Inulin, Lactulose) oder der Verzehr eines Bio-Joghurt-Produkts.
6. Laktoseintoleranz (Allergien gegen Milchprodukte).
7. Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des PI die GI-Funktion beeinträchtigen
8. Durchfallerkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
9. Der Proband hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Teilnahme des Probanden an der Studie erhöhen könnte.
10. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder nicht registrierten Medikaments als des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.