Essai clinique de CBS-2004 dans la prévention de la diarrhée du voyageur
18 juillet 2017 mis à jour par: Clasado Biosciences Ltd
Cette étude est conçue comme un essai de traitement randomisé en double aveugle auprès de voyageurs se rendant dans des zones géographiques présentant des taux modérés à sévères de diarrhée du voyageur.
Les voyageurs seront randomisés pour recevoir du CBS 2004 ou un placebo masqué à prendre quotidiennement pendant leur voyage.
L'article test ou le placebo sera pris à partir de 7 jours avant le voyage.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, âgés de 18 ans ou plus
- Voyager sur un itinéraire à risque modéré à élevé pour la diarrhée du voyageur pendant un minimum de 14 jours et un maximum de 6 semaines de voyage
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Sujets désireux et capables de saisir des données dans la carte de journal
- Un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR est signé et daté
- Les sujets doivent avoir une santé générale adéquate (telle que déterminée par les enquêteurs)
- Femmes : test de grossesse urine/sérum non allaitant et négatif avec compréhension par le biais d'un processus de consentement éclairé pour éviter une grossesse pendant l'étude tout en prenant le médicament à l'étude. Si une personne a une stérilisation chirurgicale documentée dans son dossier médical, un test de grossesse ne sera pas nécessaire. Si une volontaire tombe enceinte pendant l'étude, le chercheur principal (PI) en informera le moniteur de recherche de l'étude et les comités d'examen institutionnels (IRB). L'issue de la grossesse sera suivie conformément à la CISR et à d'autres exigences réglementaires.
Critère d'exclusion:
- Allergie au produit expérimental
- Antécédents de trouble fonctionnel de l'intestin (y compris IBS)
- Maladie intestinale chronique (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), neuropathie autonome diabétique post-vagotomie, malabsorption, syndrome de l'intestin court, maladie coeliaque, prolifération bactérienne due à des anses aveugles, pancréatite
- Utilisation d'antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription (sauf pour la prophylaxie du paludisme à l'exclusion de la doxycycline)
- Utilisation d'autres probiotiques ou prébiotiques (en dehors du produit à l'étude) au cours des 3 semaines précédentes ou intention d'utilisation pendant la période d'étude. Cela inclut les préparations en vente libre de probiotiques, de prébiotiques (y compris l'inuline, le lactulose) ou la consommation d'un produit de yaourt bio.
- Intolérant au lactose (allergies aux produits laitiers).
- L'utilisation de médicaments considérée par l'IP comme interférant avec la fonction gastro-intestinale
- Maladie diarrhéique dans les 7 jours précédant l'inscription
- Le sujet a une maladie ou un état concomitant qui pourrait interférer avec ou pour lequel le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou pourrait, de l'avis de l'investigateur, augmenter le risque d'événements indésirables (EI) pendant la participation du sujet à l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré autre que le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Traitement placebo
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Expérimental: Actif
galacto-oligosaccharides
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Traitement actif CBS 2004
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérance en évaluant les événements indésirables signalés avec le médicament à l'étude et le placebo pendant la période de prophylaxie et lors de la dernière visite à la clinique.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Évaluer l'efficacité de CBS 2004 en évaluant le développement de la diarrhée du voyageur (DT) avec CBS-2004 par rapport à un placebo en fonction du délai jusqu'à la première selle non formée associée à un épisode de TD
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le nombre de jours de travail perdus à cause de la diarrhée
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Évaluer les pourcentages de sujets nécessitant un traitement contre la diarrhée
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Évaluer le nombre total de jours de diarrhée
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCRP-080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .