Клинические испытания CBS-2004 в профилактике диареи путешественников
18 июля 2017 г. обновлено: Clasado Biosciences Ltd
Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое исследование лечения среди путешественников в географические районы с умеренными и тяжелыми показателями диареи путешественников.
Путешественники будут рандомизированы для получения CBS 2004 или замаскированного плацебо, которые будут приниматься ежедневно во время путешествия.
Исследуемый препарат или плацебо будут принимать за 7 дней до поездки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Путешествие по маршруту с умеренным и высоким риском диареи путешественников минимум на 14 дней и максимум на 6 недель
- Способен соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения
- Субъекты желают и могут вводить данные в карточку дневника.
- Утвержденная IRB форма информированного согласия подписана и датирована.
- Субъекты должны иметь адекватное общее состояние здоровья (как определено исследователями)
- Женщины: не кормящие грудью и отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность с пониманием в процессе информированного согласия, чтобы избежать беременности во время исследования во время приема исследуемого препарата. Если в медицинской карте женщины есть документально подтвержденная хирургическая стерилизация, тест на беременность не требуется. Если доброволец забеременеет во время исследования, главный исследователь (PI) уведомит наблюдателя за исследованием и Институциональные наблюдательные советы (IRB). Исход беременности будет отслеживаться в соответствии с IRB и другими нормативными требованиями.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый продукт
- Функциональные расстройства кишечника в анамнезе (включая СРК)
- Хронические заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), постваготомическая диабетическая вегетативная невропатия, мальабсорбция, синдром короткой кишки, глютеновая болезнь, избыточный бактериальный рост за счет слепых петель, панкреатит
- Использование антибиотиков в течение 7 дней до регистрации (за исключением профилактики малярии, за исключением доксициклина)
- Использование других пробиотиков или пребиотиков (вне исследуемого продукта) в течение предшествующих 3 недель или намерение использовать в течение периода исследования. Это включает безрецептурные препараты пробиотиков, пребиотиков (включая инулин, лактулозу) или потребление биойогурта.
- Непереносимость лактозы (аллергия на молочные продукты).
- Использование лекарств, которые, по мнению PI, мешают функции желудочно-кишечного тракта
- Диарея в течение 7 дней до регистрации
- Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или может, по мнению исследователя, увеличить риск нежелательных явлений (НЯ) во время участия субъекта в исследовании.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата, кроме исследуемого, в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Лечение плацебо
|
|
Экспериментальный: Активный
галактоолигосахариды
|
CBS 2004 активное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость путем оценки нежелательных явлений, о которых сообщалось при приеме исследуемого препарата и плацебо в период профилактики и во время последнего визита в клинику.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Оценить эффективность CBS 2004 путем оценки развития диареи путешественников (ДТ) при применении CBS-2004 по сравнению с плацебо на основе времени до появления первого неоформленного стула, связанного с эпизодом ДТ.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените количество рабочих дней, потерянных из-за диареи.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Оценить процент субъектов, нуждающихся в лечении диареи
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Оценить общее количество дней с диареей
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDCRP-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .