Ensayo clínico de CBS-2004 en la prevención de la diarrea del viajero

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, mayores de 18 años
2. Viajar en un itinerario de riesgo moderado-alto para la diarrea del viajero por un mínimo de 14 días y un máximo de 6 semanas de viaje
3. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
4. Sujetos dispuestos y capaces de ingresar datos en la tarjeta de diario
5. Un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB está firmado y fechado
6. Los sujetos deben tener una salud general adecuada (según lo determinen los investigadores)
7. Mujeres: prueba de embarazo negativa en orina/suero que no sea de enfermería y con entendimiento a través del proceso de consentimiento informado para evitar el embarazo durante el estudio mientras toma el fármaco del estudio. Si una persona tiene una esterilización quirúrgica documentada en su expediente médico, no se requerirá una prueba de embarazo. Si una voluntaria queda embarazada durante el estudio, el Investigador Principal (PI) notificará al monitor de investigación del estudio y a las Juntas de Revisión Institucional (IRB). El resultado del embarazo será seguido por IRB y otros requisitos reglamentarios.

Criterio de exclusión:

1. Alergia al producto en investigación
2. Antecedentes de trastorno intestinal funcional (incluido el SII)
3. Enfermedad intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de crohn), neuropatía autonómica diabética posterior a la vagotomía, malabsorción, síndrome del intestino corto, enfermedad celíaca, sobrecrecimiento bacteriano debido a asas ciegas, pancreatitis
4. Uso de antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (excepto para la profilaxis de la malaria, excluyendo la doxiciclina)
5. Uso de otros probióticos o prebióticos (fuera del producto del estudio) en las 3 semanas anteriores o intención de uso durante el período del estudio. Esto incluye las preparaciones de venta libre de probióticos, prebióticos (incluyendo inulina, lactulosa) o el consumo de un producto de bioyogur.
6. Intolerantes a la lactosa (alergias a los productos lácteos).
7. Uso de medicamentos que el IP considere que interfieren con la función GI
8. Enfermedad diarreica dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
9. El sujeto tiene una enfermedad o afección concomitante que podría interferir o para la cual el tratamiento podría interferir con la realización del estudio o, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo de eventos adversos (EA) durante la participación del sujeto en el estudio.
10. Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado que no sea el fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.