Bezpečnost a účinnost kombinovaného přípravku pro prevenci veisalgie

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, nekuřáci muži nebo ženy ve věku 25 až 65 let včetně
• Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením včetně vitálních funkcí
• Subjekt je sám o sobě udávaný mírný pijan alkoholu. Umírněné pití lze přiblížit koncentraci alkoholu v krvi (BAC) 0,04 – 0,11 %. 0,04% - 0,11% BAC koreluje přibližně se 120-160 librovou ženou, která vypije 2 až 5 drinků za 2 až 3 hodiny, v tomto pořadí, a 160-200librovým mužem, který vypije 3 až 7 nápojů za 2 až 3 hodiny, v tomto pořadí.
• Subjekt měl v posledních 90 dnech epizodu mírného až těžkého pití, která vyvolala příznaky kocoviny
• Subjekt je obeznámen s množstvím alkoholu, které potřebuje zkonzumovat během 2 až 3 hodin, aby vyvolal příznaky kocoviny
• Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 32 kg/m2 včetně
• Nahlaste pravidelný, obvyklý čas spánku mezi 21:30 a 24:00
• Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (viz bod 8.5) nebo musí být chirurgicky sterilizovány a musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a při přijetí na každou léčebnou návštěvu
• Subjekt je schopen porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas
• Subjekt je schopen dodržovat studijní pokyny a je ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění do 14 dnů před screeningovou návštěvou
• Alergická reakce nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů po screeningové návštěvě
• Podání očkování do 7 dnů od screeningové návštěvy
• Klinicky významné, nestabilní onemocnění
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních nebo neurologických onemocnění
• Historie rakoviny nebo cukrovky
• Subjekt má předchozí nebo aktuální poruchu související s látkou, jak je definována v DSM-5

• Vlastní hlášení o obvyklé konzumaci více než 14 jednotek alkoholu za týden. Jedna jednotka alkoholu odpovídá 12 uncím piva, 4 uncím vína, popř

  1 unce likéru

• Vlastní hlášení nedávného (do jednoho měsíce) nebo současného užívání kouřených nebo žvýkaných tabákových výrobků nebo užívání nikotinu (např. nikotinové žvýkačky nebo náplasti)
• Pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo při kontrole při jakékoli návštěvě ošetření
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo při kontrole pro jakoukoli návštěvu při léčbě
• Krevní tlak vleže > 140/90 mm/Hg při screeningu
• Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu při screeningu
• Subjekty, které nejsou ochotny vzdát se konzumace kofeinu s nebo po večeři každou léčebnou noc nebo kteří nejsou ochotni dodržovat studijní omezení pro zakázané léky/potraviny během účasti ve studii.
• Klinicky významné psychiatrické onemocnění, včetně chronického psychiatrického onemocnění nebo anamnéza či přítomnost jakéhokoli stavu osy I
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo vitální funkce
• Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při kontrole při jakékoli návštěvě léčby
• Subjekt v minulosti prodělal alergickou reakci nebo nežádoucí příhodu spojenou s užíváním aspirinu, NSAID nebo antihistaminik, včetně reakce neúčinné
• Subjekt z jakéhokoli důvodu užívá jakýkoli předpis nebo volně prodejné perorální léky proti bolesti
• Subjekt užívá antihistaminika (antihistaminika) na předpis nebo volně prodejná
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Jakýkoli zdravotní stav nebo jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
• Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo užívání jakéhokoli zkoušeného léku během 30 dnů před screeningem