Sikkerhed og effektivitet af et kombinationsprodukt til forebyggelse af veisalgi

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygende mænd eller kvinder mellem 25 og 65 år inklusive
• Godt generelt helbred som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn
• Forsøgspersonen er en selvrapporteret moderat drikker af alkohol. Moderat drikkeri kan tilnærmes med en alkoholkoncentration i blodet (BAC) på 0,04 - 0,11 %. 0,04% - 0,11% BAC korrelerer omtrent med en kvinde på 120-160 pund, der drikker 2 til 5 drinks på henholdsvis 2 til 3 timer, og en 160-200 pund mand, der drikker 3 til 7 drinks på henholdsvis 2 til 3 timer.
• Forsøgspersonen har haft en episode med moderat til kraftig drikkeri i de sidste 90 dage, der har givet tømmermændssymptomer
• Forsøgspersonen er vidende om mængden af ​​alkohol, han/hun skal indtage over en periode på 2 til 3 timer for at give tømmermændssymptomer
• Kropsmasseindeks mellem 19 og 32 kg/m2, inklusive
• Rapporter en fast, sædvanlig sengetid mellem 21:30 og 24:00
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (se afsnit 8.5) eller være blevet kirurgisk steriliseret og have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved indlæggelse for hvert behandlingsbesøg
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen er i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og er villig til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom inden for 14 dage før screeningsbesøget
• Allergisk reaktion eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage efter screeningsbesøget
• Vaccinationsadministration inden for 7 dage efter screeningsbesøg
• Klinisk signifikant, ustabil medicinsk sygdom
• Bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske eller neurologiske sygdomme
• Anamnese med kræft eller diabetes
• Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende stofrelateret lidelse som defineret af DSM-5

• Selvrapportering af et sædvanligt forbrug på mere end 14 enheder alkohol om ugen. En enhed alkohol svarer til 12 ounces øl, 4 ounces vin eller

  1 ounce spiritus

• Selvrapportering af nylig (inden for en måned) eller aktuel brug af røgede eller tyggede tobaksprodukter eller brug af nikotin (f.eks. nikotintyggegummi eller plaster)
• Positiv alkoholalkotest ved screening eller ved check-in for ethvert behandlingsbesøg
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller ved check-in for ethvert behandlingsbesøg
• Et liggende blodtryk > 140/90 mm/Hg ved screening
• Puls > 100 slag i minuttet ved screening
• Forsøgspersoner, der er uvillige til at give afkald på koffeinforbrug med eller efter aftensmaden på hver behandlingsaften, eller som ikke er villige til at overholde undersøgelsesrestriktioner for forbudte medicin/fødevarer under hele undersøgelsesdeltagelsen.
• Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder kronisk psykiatrisk sygdom eller historie eller tilstedeværelse af enhver akse I-tilstand
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn
• Positiv graviditetstest ved screening eller ved check-in til ethvert behandlingsbesøg
• Forsøgsperson har tidligere oplevet en allergisk reaktion eller uønsket hændelse forbundet med brug af aspirin, NSAID eller antihistamin, herunder en reaktion, der ikke er effektiv
• Forsøgspersonen tager enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin(er), uanset årsag
• Forsøgspersonen tager receptpligtig eller håndkøbs antihistamin(er)
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Enhver medicinsk tilstand eller enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
• Samtidig deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening