Seguridad y eficacia de un producto combinado para la prevención de la veisalgia

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos, no fumadores, entre 25 y 65 años inclusive
• Buena salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico que incluya signos vitales
• El sujeto es un bebedor moderado de alcohol autoinformado. El consumo moderado de alcohol se puede aproximar a una concentración de alcohol en sangre (BAC) de 0,04 - 0,11%. El BAC de 0.04% - 0.11% se correlaciona aproximadamente con una mujer de 120-160 libras que bebe de 2 a 5 tragos en 2 a 3 horas, respectivamente, y un hombre de 160-200 libras que bebe de 3 a 7 tragos en 2 a 3 horas, respectivamente.
• El sujeto ha tenido un episodio de consumo de alcohol de moderado a intenso en los últimos 90 días que produjo síntomas de resaca
• El sujeto conoce la cantidad de alcohol que necesita consumir durante un período de 2 a 3 horas para producir síntomas de resaca
• Índice de masa corporal entre 19 y 32 kg/m2, inclusive
• Informar de una hora de acostarse regular y habitual entre las 21:30 y las 24:00
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aceptable (consulte la Sección 8.5) o haber sido esterilizadas quirúrgicamente y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al momento de la admisión para cada visita de tratamiento.
• El sujeto es capaz de comprender los requisitos del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto puede seguir las instrucciones del estudio y está dispuesto a completar todas las visitas y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
• Reacción alérgica o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección
• Administración de vacunas dentro de los 7 días de la visita de selección
• Enfermedad médica clínicamente significativa e inestable
• Evidencia o antecedentes de enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas o neurológicas
• Antecedentes de cáncer o diabetes.
• El sujeto tiene un trastorno relacionado con sustancias anterior o actual según lo definido por el DSM-5

• Autoinforme de un consumo habitual de más de 14 unidades de alcohol a la semana. Una unidad de alcohol equivale a 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o

  1 onza de licor

• Autoinforme de uso reciente (dentro de un mes) o actual de productos de tabaco fumados o masticados, o uso de nicotina (p. ej., chicle o parche de nicotina)
• Prueba positiva de alcoholemia en la selección o en el registro para cualquier visita de tratamiento
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el registro para cualquier visita de tratamiento
• Presión arterial en decúbito supino > 140/90 mm/Hg en la selección
• Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto en la selección
• Sujetos que no estén dispuestos a renunciar al consumo de cafeína con o después de la cena en cada noche de tratamiento o que no estén dispuestos a cumplir con las restricciones del estudio para medicamentos/alimentos prohibidos durante la participación en el estudio.
• Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluida la enfermedad psiquiátrica crónica o la historia o presencia de cualquier condición del Eje I
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico o signos vitales
• Prueba de embarazo positiva en la selección o en el registro para cualquier visita de tratamiento
• El sujeto ha experimentado previamente una reacción alérgica o un evento adverso asociado con la aspirina, los AINE o el uso de antihistamínicos, incluida una reacción de
• El sujeto está tomando analgésicos orales recetados o de venta libre por cualquier motivo
• El sujeto está tomando antihistamínicos recetados o de venta libre
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Cualquier condición médica o cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• Participación simultánea en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección