静脈痛予防用配合剤の安全性と有効性
2018年7月17日 更新者：Sen-Jam Pharmaceutical
健康なボランティアのVesalgiaの予防におけるJMI-001（市販の鎮痛薬と抗ヒスタミン薬）の有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照4ウェイクロスオーバー研究
この研究の目的は、静脈痛の予防のための組み合わせ製品の安全性と有効性を判断することです。
アルコールを適度に摂取した後の静脈痛の一般的な症状には、頭痛、疲労、喉の渇きなどがあります。
適度な飲酒を始める前に 2 つの薬剤を併用すると、これらの症状を緩和または大幅に軽減できるというのが研究者の仮説です。
調査の概要
詳細な説明
アルコールを適度に摂取している人の中には、静脈痛を経験する人もいます。 これらの症状には、頭痛、疲労、喉の渇きなどの副作用の長いリストが含まれます. これらの効果が発生するメカニズムは完全には解明されていません。 とはいえ、アルコールは、多くの生理学的変化を引き起こす血流への多数の物質の放出を引き起こすことが文書化されています.
4群の研究は、各薬剤がアルコールの減少に寄与する効果、生理的変化を誘発する効果、および2つの薬剤が同時に送達された場合の効果を決定するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25 歳から 65 歳までの健康で非喫煙の男性または女性
- 徹底的な病歴とバイタルサインを含む身体検査によって決定される良好な一般的な健康状態
- 被験者はアルコールを適度に飲むと自己申告しています。 適度な飲酒は、0.04 ～ 0.11% の血中アルコール濃度 (BAC) で近似できます。 0.04% - 0.11% の BAC は、体重 120 ～ 160 ポンドの女性が 2 ～ 3 時間で 2 ～ 5 杯、体重 160 ～ 200 ポンドの男性が 2 ～ 3 時間で 3 ～ 7 杯飲むこととほぼ相関しています。
- 被験者は過去90日間に二日酔いの症状を引き起こした中程度から大量の飲酒エピソードを持っています
- 被験者は、二日酔いの症状を引き起こすために 2 時間から 3 時間かけて消費する必要があるアルコールの量を知っています。
- ボディマス指数が 19 ～ 32 kg/m2 の場合
- 21:30 から 24:00 の間の定期的で習慣的な就寝時間を報告する
- -出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用している必要があります（セクション8.5を参照）、または外科的に不妊手術を受けており、スクリーニング時および各治療訪問の入院時に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -被験者は研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
- -被験者は研究の指示に従うことができ、すべての研究訪問と手順を喜んで完了します
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の14日以内の急性疾患
- -スクリーニング訪問から7日以内のアレルギー反応または上気道感染症
- -スクリーニング訪問から7日以内のワクチン接種
- 臨床的に重要な不安定な疾患
- -臨床的に重要なアレルギーの証拠または病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓または神経疾患
- がんまたは糖尿病の病歴
- -被験者はDSM-5で定義されている以前または現在の物質関連障害を持っています
週に 14 単位以上のアルコールの通常の消費の自己申告。 アルコール 1 単位は、ビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、または
1オンスの酒
- 最近（1か月以内）または現在の喫煙または噛みタバコ製品の使用、またはニコチンの使用（ニコチンガムまたはニコチンパッチなど）の自己報告
- -スクリーニング時または治療訪問のチェックイン時のアルコール飲酒検査陽性
- -スクリーニング時または治療訪問のチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング
- スクリーニング時の仰臥位血圧 > 140/90 mm/Hg
- -スクリーニング時の心拍数> 100ビート/分
- -各治療夜の夕食時または夕食後のカフェイン摂取を控えたくない被験者、または研究参加中の禁止された薬物/食品の研究制限を遵守したくない被験者。
- -慢性精神疾患または第1軸の病歴または存在を含む、臨床的に重要な精神疾患
- 身体診察またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常所見
- -スクリーニング時または治療訪問のチェックイン時の妊娠検査陽性
- -被験者は以前にアスピリン、NSAID、または抗ヒスタミン薬の使用に関連するアレルギー反応または有害事象を経験したことがあります。
- -被験者は何らかの理由で処方薬または市販の経口鎮痛薬を服用しています
- -被験者は処方箋または市販の抗ヒスタミン薬を服用しています
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある病状または状態または状況
- -治験薬またはデバイス研究への同時参加、またはスクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮痛剤と抗ヒスタミン剤
JMI-001 (SJP-304 および SJP-223)
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アクティブコンパレータ：鎮痛剤
SJP-304とプラセボ
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アクティブコンパレータ：抗ヒスタミン
SJP-223とプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性二日酔い尺度を用いた副作用予防の有効性
時間枠：24時間
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（プラセボと比較して）Veisalgiaに関連する症状の軽減における鎮痛剤+抗ヒスタミン剤の有効性。
急性二日酔い尺度（AHS）を使用して、アルコール摂取後の翌朝の副作用を評価します。
スケールには、それぞれ 0 ～ 10 の範囲の 9 つの症状評価が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
(0 = 症状なし、10 = 過去最悪の症状)。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdy L Shenouda、Clinilabs, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JMI-001-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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