Sicurezza ed efficacia di un prodotto combinato per la prevenzione della veisalgia
17 luglio 2018 aggiornato da: Sen-Jam Pharmaceutical
Uno studio crossover a 4 vie controllato con placebo in doppio cieco per valutare l'efficacia di JMI-001 (un antidolorifico da banco e un antistaminico) nella profilassi della veisalgia in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto combinato per la prevenzione della veisalgia.
I sintomi comuni della veisalgia in seguito al consumo moderato di alcol includono mal di testa, affaticamento e sete.
È l'ipotesi dei ricercatori che una combinazione di due farmaci possa alleviare o ridurre significativamente questi sintomi se assunta prima dell'inizio del consumo moderato di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune persone che consumano alcol con moderazione soffrono di veisalgia. Questi sintomi includono un lungo elenco di effetti avversi che includono mal di testa, affaticamento e sete. Il meccanismo con cui si verificano questi effetti non è stato completamente chiarito. Tuttavia, è stato documentato che l'alcol provoca il rilascio di un gran numero di sostanze nel flusso sanguigno che causano una serie di cambiamenti fisiologici.
Uno studio a 4 bracci aiuterà a determinare l'effetto che ciascun agente contribuisce a ridurre l'alcol induce cambiamenti fisiologici e l'effetto quando i due agenti vengono somministrati contemporaneamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani, non fumatori, di età compresa tra 25 e 65 anni inclusi
- Buona salute generale determinata da un'anamnesi medica completa e da un esame fisico inclusi i segni vitali
- Il soggetto è un bevitore moderato di alcol. Il consumo moderato può essere approssimato con una concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di 0,04 - 0,11%. Lo 0,04% - 0,11% BAC è correlato approssimativamente con una donna di 120-160 libbre che beve da 2 a 5 drink in 2-3 ore, rispettivamente, e un maschio di 160-200 libbre che beve da 3 a 7 drink in 2-3 ore, rispettivamente.
- Il soggetto ha avuto un episodio di alcolismo da moderato a pesante negli ultimi 90 giorni che ha prodotto sintomi di postumi di una sbornia
- Il soggetto è a conoscenza della quantità di alcol di cui ha bisogno per consumare in un periodo di tempo di 2 o 3 ore per produrre i sintomi della sbornia
- Indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2, inclusi
- Segnala un'ora di andare a letto regolare e abituale tra le 21:30 e le 24:00
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile (vedere paragrafo 8.5) o essere state sterilizzate chirurgicamente e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al momento del ricovero per ogni visita di trattamento
- - Il soggetto è in grado di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è disposto a completare tutte le visite e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta entro 14 giorni prima della visita di screening
- Reazione allergica o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni dalla visita di screening
- Somministrazione della vaccinazione entro 7 giorni dalla visita di screening
- Malattia medica clinicamente significativa e instabile
- Evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica o neurologica
- Storia di cancro o diabete
- Il soggetto ha un Disturbo Correlato a Sostanze precedente o attuale come definito dal DSM-5
Autodichiarazione di un consumo abituale superiore a 14 unità di alcol a settimana. Un'unità di alcol equivale a 12 once di birra, 4 once di vino o
1 oncia di liquore
- Autosegnalazione di uso recente (entro un mese) o corrente di prodotti del tabacco fumati o masticati, o uso di nicotina (ad es. gomme o cerotti alla nicotina)
- Test dell'etilometro positivo allo screening o al check-in per qualsiasi visita di trattamento
- Screening positivo per farmaci nelle urine allo screening o al check-in per qualsiasi visita di trattamento
- Una pressione arteriosa in posizione supina > 140/90 mm/Hg allo screening
- Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto allo screening
- - Soggetti che non sono disposti a rinunciare al consumo di caffeina durante o dopo la cena in ogni notte di trattamento o che non sono disposti a rispettare le restrizioni dello studio per farmaci/alimenti proibiti durante la partecipazione allo studio.
- Malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa la malattia psichiatrica cronica o la storia o la presenza di qualsiasi condizione di Asse I
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame fisico o ai segni vitali
- Test di gravidanza positivo allo screening o al check-in per qualsiasi visita di trattamento
- Il soggetto ha precedentemente manifestato una reazione allergica o un evento avverso associato all'uso di aspirina, FANS o antistaminici, inclusa una reazione di non efficacia
- Il soggetto sta assumendo qualsiasi prescrizione o antidolorifico orale da banco per qualsiasi motivo
- Il soggetto sta assumendo antistaminici da prescrizione o da banco
- Donne in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione medica o qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
- Partecipazione concomitante a uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: antidolorifici e antistaminici
JMI-001 (SJP-304 e SJP-223)
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Comparatore attivo: medicina del dolore
SJP-304 e placebo
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Comparatore attivo: antistaminico
SJP-223 e placebo
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Comparatore placebo: placebo
placebo e placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della prevenzione degli effetti collaterali utilizzando la scala postumi di una sbornia acuta
Lasso di tempo: 24 ore
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Efficacia dell'antidolorifico + antistaminico nel ridurre (rispetto al placebo) i sintomi associati alla veisalgia.
L'Acute Hangover Scale (AHS) verrà utilizzata per valutare gli effetti collaterali sulla mattina successiva al consumo di alcol.
La scala include 9 valutazioni dei sintomi, ciascuna compresa tra 0 e 10.
Il punteggio totale può variare da 0 a 90.
(0= nessun sintomo, 10 = peggior sintomo di sempre).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdy L Shenouda, Clinilabs, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMI-001-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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