Безопасность и эффективность комбинированного продукта для профилактики вейсалгии

Критерии включения:

• Здоровые некурящие мужчины или женщины в возрасте от 25 до 65 лет включительно
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое тщательным анамнезом и физикальным обследованием, включая жизненные показатели.
• Субъект, по собственным данным, умеренно употребляет алкоголь. Умеренное употребление алкоголя может быть приближено к концентрации алкоголя в крови (BAC) 0,04–0,11%. 0,04% - 0,11% BAC примерно соответствует тому, что женщина весом 120-160 фунтов выпивает от 2 до 5 порций за 2-3 часа соответственно, а мужчина весом 160-200 фунтов выпивает от 3 до 7 порций за 2-3 часа соответственно.
• За последние 90 дней субъект употреблял алкоголь от умеренного до сильного, что вызвало симптомы похмелья.
• Субъект осведомлен о количестве алкоголя, которое ему/ей необходимо употребить в течение 2-3 часов, чтобы вызвать симптомы похмелья.
• Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 включительно
• Сообщите о регулярном, привычном времени отхода ко сну с 21:30 до 24:00.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции (см. Раздел 8.5) или пройти хирургическую стерилизацию и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и при поступлении на каждый лечебный визит.
• Субъект способен понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
• Субъект может следовать инструкциям по исследованию и готов пройти все учебные визиты и процедуры.

Критерий исключения:

• Острое заболевание в течение 14 дней до визита для скрининга
• Аллергическая реакция или инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней после скринингового визита
• Вакцинация в течение 7 дней после скринингового визита
• Клинически значимое, нестабильное соматическое заболевание
• Доказательства или история клинически значимых аллергических (за исключением нелеченых, бессимптомных, сезонных аллергий во время приема), гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных или неврологических заболеваний.
• История рака или диабета
• Субъект имеет предыдущее или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как это определено в DSM-5.

• Самоотчет об обычном потреблении более 14 единиц алкоголя в неделю. Одна единица алкоголя эквивалентна 12 унциям пива, 4 унциям вина или

  1 унция ликера

• Самоотчет о недавнем (в течение одного месяца) или текущем употреблении курительных или жевательных табачных изделий или употреблении никотина (например, никотиновой жевательной резинки или пластыря)
• Положительный результат теста на содержание алкоголя в алкотестере при скрининге или при регистрации для любого лечебного визита
• Положительный результат анализа на наркотики в моче при скрининге или при регистрации для любого лечебного визита
• Артериальное давление в положении лежа > 140/90 мм рт. ст. при скрининге
• ЧСС > 100 ударов в минуту при скрининге
• Субъекты, которые не желают отказываться от употребления кофеина во время или после ужина в каждый вечер лечения или не желают соблюдать ограничения исследования в отношении запрещенных лекарств/продуктов питания на протяжении всего участия в исследовании.
• Клинически значимое психическое заболевание, включая хроническое психическое заболевание или наличие в анамнезе или наличие любого состояния Оси I.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные при физикальном обследовании или жизненно важных показателях.
• Положительный тест на беременность при скрининге или при регистрации для любого лечебного визита
• Субъект ранее испытывал аллергическую реакцию или нежелательное явление, связанное с использованием аспирина, НПВП или антигистаминных препаратов, включая реакцию неэффективного
• Субъект принимает какие-либо рецептурные или безрецептурные пероральные обезболивающие препараты по любой причине.
• Субъект принимает рецептурные или безрецептурные антигистаминные препараты.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Любое заболевание или любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
• Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга