Segurança e Eficácia de um Produto Combinado para a Prevenção da Veisalgia
17 de julho de 2018 atualizado por: Sen-Jam Pharmaceutical
Um estudo cruzado de 4 vias duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia do JMI-001 (um medicamento para dor sem receita e um anti-histamínico) na profilaxia da vesalgia em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um produto combinado para a prevenção da veisalgia.
Os sintomas comuns de veisalgia após o consumo moderado de álcool incluem dor de cabeça, fadiga e sede.
É a hipótese dos investigadores que uma combinação de duas drogas pode aliviar ou reduzir significativamente esses sintomas quando tomadas antes do início do consumo moderado de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas pessoas que consomem álcool com moderação experimentam veisalgia. Esses sintomas incluem uma longa lista de efeitos adversos que incluem dor de cabeça, fadiga e sede. O mecanismo pelo qual esses efeitos ocorrem não foi totalmente elucidado. No entanto, foi documentado que o álcool causa a liberação de um grande número de substâncias na corrente sanguínea que causam uma série de alterações fisiológicas.
Um estudo de 4 braços ajudará a determinar o efeito que cada agente contribui para diminuir as alterações fisiológicas induzidas pelo álcool e o efeito quando os dois agentes são administrados simultaneamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis e não fumantes entre 25 e 65 anos inclusive
- Boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo e exame físico, incluindo sinais vitais
- O sujeito é um bebedor moderado de álcool autorrelatado. O consumo moderado pode ser aproximado com uma concentração de álcool no sangue (BAC) de 0,04 - 0,11%. O TAS de 0,04% - 0,11% se correlaciona aproximadamente com uma mulher de 120-160 libras bebendo 2 a 5 drinques em 2 a 3 horas, respectivamente, e um homem de 160-200 libras bebendo de 3 a 7 drinques em 2 a 3 horas, respectivamente.
- O indivíduo teve um episódio de bebida moderada a pesada nos últimos 90 dias que produziu sintomas de ressaca
- O sujeito conhece a quantidade de álcool que precisa consumir em um período de 2 a 3 horas para produzir sintomas de ressaca
- Índice de massa corporal entre 19 e 32 kg/m2, inclusive
- Relate uma hora de dormir regular e habitual entre 21:30 e 24:00
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo aceitável (ver Seção 8.5) ou ter sido esterilizadas cirurgicamente e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na admissão para cada visita de tratamento
- O sujeito é capaz de entender os requisitos do estudo e de dar consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz de seguir as instruções do estudo e está disposto a concluir todas as visitas e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença aguda dentro de 14 dias antes da consulta de triagem
- Reação alérgica ou infecção do trato respiratório superior dentro de 7 dias da visita de triagem
- Administração da vacina dentro de 7 dias da visita de triagem
- Doença clinicamente significativa e instável
- Evidência ou história de alergia clinicamente significativa (exceto para alergias não tratadas, assintomáticas e sazonais no momento da administração), hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática ou neurológica
- Histórico de câncer ou diabetes
- O sujeito tem um Transtorno Relacionado a Substâncias anterior ou atual, conforme definido pelo DSM-5
Autorrelato de consumo habitual de mais de 14 unidades de álcool por semana. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou
1 onça de licor
- Auto-relato de uso recente (dentro de um mês) ou atual de produtos de tabaco fumado ou mascado, ou uso de nicotina (por exemplo, chiclete ou adesivo de nicotina)
- Teste de bafômetro de álcool positivo na triagem ou no check-in para qualquer visita de tratamento
- Triagem positiva para drogas na urina na triagem ou no check-in para qualquer visita de tratamento
- Uma pressão arterial supina > 140/90 mm/Hg na triagem
- Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto na triagem
- Indivíduos que não estão dispostos a renunciar ao consumo de cafeína com ou após o jantar em cada noite de tratamento ou que não estão dispostos a cumprir as restrições do estudo para medicamentos/alimentos proibidos durante a participação no estudo.
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo doença psiquiátrica crônica ou história ou presença de qualquer condição do Eixo I
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico ou sinais vitais
- Teste de gravidez positivo na triagem ou no check-in para qualquer consulta de tratamento
- O sujeito já experimentou uma reação alérgica ou evento adverso associado ao uso de aspirina, AINEs ou anti-histamínicos, incluindo uma reação de ineficácia
- O sujeito está tomando qualquer medicação para dor oral prescrita ou de venda livre por qualquer motivo
- O sujeito está tomando anti-histamínicos prescritos ou vendidos sem receita
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer condição médica ou qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Participação concomitante em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remédio para dor e anti-histamínico
JMI-001 (SJP-304 e SJP-223)
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Comparador Ativo: analgésico
SJP-304 e placebo
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Comparador Ativo: anti-histamínico
SJP-223 e placebo
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Comparador de Placebo: placebo
placebo e placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da prevenção de efeitos colaterais usando a escala de ressaca aguda
Prazo: 24 horas
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Eficácia do analgésico + anti-histamínico na redução (em comparação com o placebo) dos sintomas associados à Veisalgia.
A Escala de Ressaca Aguda (AHS) será utilizada para avaliar os efeitos colaterais na manhã seguinte após o consumo de álcool.
A escala inclui 9 avaliações de sintomas, cada uma variando de 0 a 10.
A pontuação total pode variar de 0 a 90.
(0= sem sintomas, 10 = pior sintoma de todos).
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Magdy L Shenouda, Clinilabs, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JMI-001-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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