Säkerhet och effektivitet av en kombinationsprodukt för att förebygga veisalgi

Inklusionskriterier:

• Friska, rökfria män eller kvinnor mellan 25 och 65 år inklusive
• God allmän hälsa som bestäms av en noggrann medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive vitala tecken
• Försökspersonen är en självrapporterad måttlig alkoholkonsument. Måttligt drickande kan uppskattas med en alkoholkoncentration i blodet (BAC) på 0,04 - 0,11 %. 0,04% - 0,11% BAC korrelerar ungefär med en kvinna på 120-160 pund som dricker 2 till 5 drinkar på 2 till 3 timmar respektive en man på 160-200 pund som dricker 3 till 7 drinkar på 2 till 3 timmar.
• Försökspersonen har haft ett måttligt till stort drickande under de senaste 90 dagarna som gav baksmällasymtom
• Försökspersonen är kunnig om mängden alkohol han/hon behöver konsumera under en period på 2 till 3 timmar för att ge baksmälla symptom
• Kroppsmassaindex mellan 19 och 32 kg/m2, inklusive
• Anmäl en vanlig, vanlig läggtid mellan 21:30 och 24:00
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod (se avsnitt 8.5) eller ha steriliserats kirurgiskt och ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid inläggning för varje behandlingsbesök
• Försökspersonen är kapabel att förstå studiens krav och att ge skriftligt informerat samtycke
• Försökspersonen kan följa studieinstruktioner och är villig att genomföra alla studiebesök och procedurer

Exklusions kriterier:

• Akut sjukdom inom 14 dagar före screeningbesöket
• Allergisk reaktion eller övre luftvägsinfektion inom 7 dagar efter screeningbesöket
• Vaccinationsadministration inom 7 dagar efter screeningbesöket
• Kliniskt signifikant, instabil medicinsk sjukdom
• Bevis eller historia av kliniskt signifikant allergisk (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), hematologiska, njursjukdomar, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever- eller neurologiska sjukdomar
• Historik av cancer eller diabetes
• Försökspersonen har en tidigare eller aktuell substansrelaterad sjukdom enligt definitionen i DSM-5

• Självrapportering av en vanlig konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka. En enhet alkohol motsvarar 12 uns öl, 4 uns vin eller

  1 uns sprit

• Självrapportering av nyligen (inom en månad) eller aktuell användning av rökta eller tuggade tobaksprodukter, eller användning av nikotin (t.ex. nikotintuggummi eller plåster)
• Positivt alkoholalkotest vid screening eller vid incheckning för eventuellt behandlingsbesök
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller vid incheckning för eventuella behandlingsbesök
• Ett liggande blodtryck > 140/90 mm/Hg vid screening
• Puls > 100 slag per minut vid screening
• Försökspersoner som är ovilliga att avstå från koffeinkonsumtion med eller efter middagen på varje behandlingskväll eller som inte är villiga att följa studierestriktioner för förbjudna mediciner/mat under hela studiedeltagandet.
• Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive kronisk psykiatrisk sjukdom eller historia eller närvaro av något Axis I-tillstånd
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller vitala tecken
• Positivt graviditetstest vid screening eller vid incheckning för eventuellt behandlingsbesök
• Försökspersonen har tidigare upplevt en allergisk reaktion eller biverkning i samband med användning av acetylsalicylsyra, NSAID eller antihistamin, inklusive en reaktion som inte är effektiv
• Försökspersonen tar något receptbelagt eller receptfritt oralt smärtstillande läkemedel av någon anledning
• Försökspersonen tar receptbelagda eller receptfria antihistamin(er)
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Varje medicinskt tillstånd eller något tillstånd eller situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
• Samtidigt deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie, eller användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening