Veisalgia 예방 복합제의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 25세에서 65세 사이의 건강한 비흡연 남성 또는 여성
• 철저한 병력 및 바이탈 사인을 포함한 신체 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강
• 대상은 술을 적당히 마신다고 스스로 보고했습니다. 적당한 음주는 대략 혈중 알코올 농도(BAC)가 0.04 - 0.11%일 수 있습니다. 0.04% - 0.11% BAC는 120-160파운드의 여성이 각각 2-3시간에 2-5잔을 마시고 160-200파운드의 남성이 각각 2-3시간에 3-7잔을 마시는 것과 대략 관련이 있습니다.
• 피험자는 지난 90일 동안 숙취 증상을 일으키는 중등도 내지 과음 에피소드를 가졌습니다.
• 피험자는 숙취 증상을 나타내기 위해 2~3시간 동안 마셔야 하는 알코올의 양을 알고 있습니다.
• 19~32kg/m2 사이의 체질량 지수(포함)
• 21:30~24:00 사이의 규칙적이고 습관적인 취침 시간 보고
• 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용 중이거나(섹션 8.5 참조) 외과적으로 불임 수술을 받았고 스크리닝 시 및 각 치료 방문에 대한 입원 시 소변 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 지침을 따를 수 있고 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 14일 이내의 급성 질환
• 스크리닝 방문 7일 이내 알레르기 반응 또는 상기도 감염
• 스크리닝 내원 후 7일 이내 예방접종
• 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 질병
• 임상적으로 유의한 알레르기(투여 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력
• 암 또는 당뇨병의 병력
• 피험자는 DSM-5에 정의된 이전 또는 현재 물질 관련 장애가 있습니다.

• 주당 14단위 이상의 알코올 섭취에 대한 자가 보고. 알코올 1단위는 맥주 12온스, 와인 4온스 또는

  술 1온스

• 최근(1개월 이내) 또는 현재 흡연 또는 씹는 담배 제품 사용 또는 니코틴 사용(예: 니코틴 껌 또는 패치)에 대한 자가 보고
• 모든 치료 방문에 대한 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 음주 측정기 테스트 양성
• 스크리닝 시 또는 모든 치료 방문을 위한 체크인 시 양성 소변 약물 스크리닝
• 스크리닝 시 앙와위 혈압 > 140/90 mm/Hg
• 심박수 > 스크리닝 시 분당 100회
• 각 치료 밤에 저녁 식사와 함께 또는 이후에 카페인 섭취를 포기하고 싶지 않거나 연구 참여 기간 동안 금지된 약물/식품에 대한 연구 제한을 준수하기를 꺼리는 피험자.
• 만성 정신 질환 또는 Axis I 조건의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환
• 신체 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견
• 모든 치료 방문을 위한 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트
• 피험자는 이전에 효과가 없는 반응을 포함하여 아스피린, NSAID 또는 항히스타민제 사용과 관련된 알레르기 반응 또는 부작용을 경험했습니다.
• 피험자는 어떤 이유로든 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 경구용 진통제를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 항히스타민제(들)를 복용하고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 임의의 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황
• 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 사용