Veiligheid en werkzaamheid van een combinatieproduct voor de preventie van Veisalgia

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende mannen of vrouwen tussen de 25 en 65 jaar
• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies
• Onderwerp is een zelfgerapporteerde matige drinker van alcohol. Matig drinken kan worden benaderd met een bloedalcoholconcentratie (BAG) van 0,04 - 0,11%. De BAG van 0,04% - 0,11% komt ongeveer overeen met een vrouw van 120-160 pond die respectievelijk 2 tot 5 drankjes drinkt in 2 tot 3 uur, en een man van 160-200 pond die respectievelijk 3 tot 7 drankjes drinkt in 2 tot 3 uur.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen een episode van matig tot zwaar drinken gehad die symptomen van een kater veroorzaakte
• De proefpersoon is op de hoogte van de hoeveelheid alcohol die hij/zij moet consumeren gedurende een periode van 2 tot 3 uur om katersymptomen te veroorzaken
• Body mass index tussen 19 en 32 kg/m2, inclusief
• Meld een vaste, gebruikelijke bedtijd tussen 21.30 en 24.00 uur
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 8.5) of zijn chirurgisch gesteriliseerd en hebben een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en bij opname voor elk behandelingsbezoek
• De proefpersoon is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• De proefpersoon kan studie-instructies volgen en is bereid alle studiebezoeken en -procedures af te ronden

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Allergische reactie of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen na het screeningsbezoek
• Vaccinatietoediening binnen 7 dagen na screeningsbezoek
• Klinisch significante, onstabiele medische ziekte
• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante allergische (behalve voor onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische of neurologische aandoeningen
• Geschiedenis van kanker of diabetes
• Proefpersoon heeft een eerdere of huidige stofgerelateerde stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5

• Zelfrapportage van een gebruikelijke consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week. Een eenheid alcohol is gelijk aan 12 ons bier, 4 ons wijn, of

  1 ons sterke drank

• Zelfrapportage van recent (binnen een maand) of huidig ​​gebruik van gerookte of gekauwde tabaksproducten, of gebruik van nicotine (bijv. nicotinekauwgom of -pleister)
• Positieve alcohol-ademanalysetest bij screening of bij het inchecken voor elk behandelingsbezoek
• Positieve urinedrugscreening bij screening of bij het inchecken voor elk behandelingsbezoek
• Een liggende bloeddruk > 140/90 mm/Hg bij screening
• Hartslag > 100 slagen per minuut bij screening
• Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van cafeïneconsumptie bij of na het avondeten op elke behandelingsavond of die niet bereid zijn zich te houden aan de studiebeperkingen voor verboden medicijnen/voedingsmiddelen tijdens de deelname aan de studie.
• Klinisch significante psychiatrische ziekte, inclusief chronische psychiatrische ziekte of de voorgeschiedenis of aanwezigheid van een As I-aandoening
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of vitale functies
• Positieve zwangerschapstest bij screening of bij het inchecken voor elk behandelingsbezoek
• Proefpersoon heeft eerder een allergische reactie of bijwerking ervaren die verband houdt met het gebruik van aspirine, NSAID's of antihistaminica, waaronder een reactie van niet-effectieve
• Proefpersoon neemt om welke reden dan ook medicijnen op recept of vrij verkrijgbare orale pijnstillers
• Proefpersoon gebruikt antihistaminica of vrij verkrijgbare antihistaminica
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke medische aandoening of elke aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat, of gebruik van een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening