Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu złożonego w zapobieganiu weisalgii

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sen-Jam Pharmaceutical

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności JMI-001 (dostępny bez recepty lek przeciwbólowy i lek przeciwhistaminowy) w profilaktyce weisalgii u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu złożonego w zapobieganiu veisalgii. Typowe objawy veisalgii po umiarkowanym spożyciu alkoholu obejmują ból głowy, zmęczenie i pragnienie. Badacze postawili hipotezę, że połączenie dwóch leków może złagodzić lub znacznie zmniejszyć te objawy, jeśli zostanie przyjęte przed rozpoczęciem umiarkowanego spożycia alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre osoby, które spożywają alkohol z umiarem, doświadczają veisalgii. Objawy te obejmują długą listę działań niepożądanych, które obejmują ból głowy, zmęczenie i pragnienie. Mechanizm powstawania tych efektów nie został w pełni wyjaśniony. Chociaż udokumentowano, że alkohol powoduje uwalnianie do krwioobiegu dużej liczby substancji, które powodują szereg zmian fizjologicznych.

Badanie 4-ramienne pomoże określić efekt, jaki każdy środek przyczynia się do zmniejszenia zmian fizjologicznych wywoływanych przez alkohol oraz efekt, gdy te dwa środki są podawane jednocześnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 65 lat włącznie
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych
  • Tester sam deklaruje umiarkowane picie alkoholu. Umiarkowane picie można porównać do stężenia alkoholu we krwi (BAC) wynoszącego 0,04 - 0,11%. 0,04% - 0,11% BAC koreluje w przybliżeniu z kobietą o wadze 120-160 funtów pijącą odpowiednio 2 do 5 drinków w ciągu 2 do 3 godzin i mężczyzną o wadze 160-200 funtów pijącym odpowiednio od 3 do 7 drinków w ciągu 2 do 3 godzin.
  • Podmiot miał umiarkowany lub intensywny epizod picia w ciągu ostatnich 90 dni, który wywołał objawy kaca
  • Podmiot ma wiedzę na temat ilości alkoholu, którą musi wypić w ciągu 2 do 3 godzin, aby wywołać objawy kaca
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 włącznie
  • Zgłoś regularną, nawykową porę snu między 21:30 a 24:00
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (patrz punkt 8.5) lub zostać wysterylizowane chirurgicznie i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na każdą wizytę leczniczą
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i jest gotów ukończyć wszystkie wizyty i procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Reakcja alergiczna lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej
  • Podanie szczepionki w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej
  • Klinicznie istotna, niestabilna choroba medyczna
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej alergicznej (z wyjątkiem nieleczonej, bezobjawowej, sezonowej alergii w momencie dawkowania), hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej lub neurologicznej
  • Historia raka lub cukrzycy
  • Podmiot ma wcześniejsze lub obecne zaburzenie związane z substancjami, zgodnie z DSM-5

  • Oświadczenie o zwykłym spożyciu ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu odpowiada 12 uncjom piwa, 4 uncjom wina lub

    1 uncja alkoholu

  • Samoopis dotyczący niedawnego (w ciągu jednego miesiąca) lub bieżącego używania wyrobów tytoniowych palonych lub żutych lub używania nikotyny (np. gumy nikotynowej lub plastra)
  • Pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego lub przy rejestracji na dowolną wizytę leczniczą
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie przed każdą wizytą leczniczą
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 140/90 mm/Hg podczas badania przesiewowego
  • Tętno > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy nie chcą zrezygnować ze spożywania kofeiny podczas kolacji lub po obiedzie w każdą noc leczenia lub którzy nie chcą przestrzegać ograniczeń badania dotyczących zabronionych leków/pokarmów podczas całego udziału w badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym przewlekła choroba psychiczna lub historia lub obecność jakiegokolwiek stanu z Osi I
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub objawach życiowych
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przy zgłoszeniu na jakąkolwiek wizytę terapeutyczną
  • Uczestnik wcześniej doświadczył reakcji alergicznej lub zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem aspiryny, NLPZ lub leków przeciwhistaminowych, w tym reakcji nieskutecznej
  • Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek doustne leki przeciwbólowe na receptę lub dostępne bez recepty z jakiegokolwiek powodu
  • Podmiot przyjmuje leki przeciwhistaminowe na receptę lub dostępne bez recepty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowolny stan chorobowy lub stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia bądź stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lek przeciwbólowy i przeciwhistaminowy
JMI-001 (SJP-304 i SJP-223)
Lek: JMI-001 (SJP-304 i SJP-223)
Aktywny komparator: lekarstwo przeciwbólowe
SJP-304 i placebo
Lek: placebo
Lek: SJP-304
Aktywny komparator: lek przeciwhistaminowy
SJP-223 i placebo
Lek: placebo
Lek: SJP-223
Komparator placebo: placebo
placebo i placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zapobiegania skutkom ubocznym za pomocą skali ostrego kaca
Ramy czasowe: 24 godziny
Skuteczność leku przeciwbólowego + antyhistaminy w zmniejszaniu (w porównaniu z placebo) objawów związanych z Veisalgią. Skala ostrego kaca (AHS) zostanie wykorzystana do oceny skutków ubocznych następnego ranka po spożyciu alkoholu. Skala zawiera 9 ocen objawów, każda w zakresie od 0-10. Łączny wynik może wynosić od 0 do 90. (0 = brak objawów, 10 = najgorszy objaw w historii).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sen-Jam Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy L Shenouda, Clinilabs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMI-001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj