Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veisalgian ehkäisyyn käytettävän yhdistelmätuotteen turvallisuus ja teho

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sen-Jam Pharmaceutical

Kaksoissokko lumekontrolloitu 4-suuntainen crossover-tutkimus JMI-001:n (reseptivapaa kipulääkkeen ja antihistamiinin) tehon arvioimiseksi Veisalgian ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yhdistelmävalmisteen turvallisuus ja tehokkuus veisalgian ehkäisyssä. Yleisiä veisalgian oireita maltillisen alkoholinkäytön jälkeen ovat päänsärky, väsymys ja jano. Tutkijoiden hypoteesi on, että kahden lääkkeen yhdistelmä voi lievittää tai vähentää merkittävästi näitä oireita, kun ne otetaan ennen kohtuullisen alkoholin käytön aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut ihmiset, jotka käyttävät alkoholia kohtuudella, kokevat veisalgiaa. Näihin oireisiin kuuluu pitkä lista haittavaikutuksia, kuten päänsärky, väsymys ja jano. Mekanismia, jolla nämä vaikutukset ilmenevät, ei ole täysin selvitetty. On kuitenkin dokumentoitu, että alkoholi vapauttaa verenkiertoon suuren määrän aineita, jotka aiheuttavat useita fysiologisia muutoksia.

4-haarainen tutkimus auttaa määrittämään kunkin aineen vaikutuksen vähentämään alkoholin aiheuttamia fysiologisia muutoksia ja vaikutusta, kun näitä kahta ainetta annetaan samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat miehet tai naiset 25–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen perusteella, mukaan lukien elintoiminnot
  • Kohde on itse ilmoittanut kohtalainen alkoholinkäyttäjä. Kohtuullinen juominen voidaan arvioida veren alkoholipitoisuudella (BAC) 0,04 - 0,11 %. 0,04 % - 0,11 % BAC korreloi suunnilleen 120 - 160 punnan naisen kanssa, joka juo 2 - 5 juomaa 2 - 3 tunnissa, vastaavasti, ja 160 - 200 punnan miehen kanssa, joka juo 3 - 7 juomaa 2 - 3 tunnissa, vastaavasti.
  • Tutkittavalla on ollut kohtalainen tai runsas juominen viimeisten 90 päivän aikana, mikä on aiheuttanut krapulaoireita
  • Tutkittava tietää, kuinka paljon alkoholia hän tarvitsee 2-3 tunnin aikana aiheuttaakseen krapulaoireita
  • Painoindeksi 19-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Ilmoita säännöllinen, tavallinen nukkumaanmenoaika klo 21.30-24.00
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ks. kohta 8.5) tai ne on steriloitu kirurgisesti ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitokäynnin yhteydessä.
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava osaa noudattaa opinto-ohjeita ja on valmis suorittamaan kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus 14 vrk ennen seulontakäyntiä
  • Allerginen reaktio tai ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Rokotus 7 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Kliinisesti merkittävä, epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta (paitsi hoitamattomasta, oireettomasta, kausiluonteisesta allergiasta annostushetkellä), hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai neurologisesta sairaudesta
  • Syövän tai diabeteksen historia
  • Tutkittavalla on aiempi tai nykyinen aineeseen liittyvä häiriö DSM-5:n määrittelemällä tavalla

  • Oma ilmoitus tavanomaisesta yli 14 yksikön alkoholinkulutuksesta viikossa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai

    1 unssi viinaa

  • Oma ilmoitus viimeaikaisesta (kuukauden sisällä) tai nykyisestä savustettujen tai pureskeltujen tupakkatuotteiden käytöstä tai nikotiinin (esim. nikotiinipurukumi tai -laastarin) käytöstä
  • Positiivinen alkoholin alkometritesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä minkä tahansa hoitokäynnin yhteydessä
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä mille tahansa hoitokäynnille
  • Verenpaine makuulla > 140/90 mm/Hg seulonnassa
  • Syke > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita luopumaan kofeiinin käytöstä illallisen yhteydessä tai sen jälkeen jokaisena hoitoiltana tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan kiellettyjä lääkkeitä/ruokia koskevia tutkimusrajoituksia koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien krooninen psykiatrinen sairaus tai minkä tahansa akselin I sairauden historia tai esiintyminen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa tai elintärkeissä toiminnoissa
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jokaisen hoitokäynnin sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai haittatapahtuma, joka liittyy aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden tai antihistamiinin käyttöön, mukaan lukien tehoton reaktio
  • Tutkittava käyttää mitä tahansa reseptiä tai reseptivapaata suun kautta annettavaa kipulääkkeitä mistä tahansa syystä
  • Potilas käyttää reseptilääkkeitä tai käsikauppa-antihistamiineja
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa sairaus tai mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kipulääkkeitä ja antihistamiinia
JMI-001 (SJP-304 ja SJP-223)
Lääke: JMI-001 (SJP-304 ja SJP-223)
Active Comparator: kipulääkkeitä
SJP-304 ja lumelääke
Lääke: plasebo
Lääke: SJP-304
Active Comparator: antihistamiini
SJP-223 ja lumelääke
Lääke: plasebo
Lääke: SJP-223
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä ja lumelääkettä
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten ehkäisyn tehokkuus akuutin krapula-asteikon avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipulääke + antihistamiinin tehokkuus Veisalgiaan liittyvien oireiden vähentämisessä (verrattuna lumelääkkeeseen). Acute Hangover Scale (AHS) -asteikkoa käytetään sivuvaikutusten arvioimiseen seuraavana aamuna alkoholin kulutuksen jälkeen. Asteikko sisältää 9 oirearviointia, joista jokainen vaihtelee välillä 0-10. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-90. (0 = ei oireita, 10 = pahin oire koskaan).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sen-Jam Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdy L Shenouda, Clinilabs, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMI-001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa