Sikkerhet og effekt av et kombinasjonsprodukt for forebygging av veisalgi

Inklusjonskriterier:

• Friske, røykfrie menn eller kvinner mellom 25 og 65 år inkludert
• God generell helse som bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn
• Personen er en selvrapportert moderat alkoholdrikker. Moderat drikking kan tilnærmes med en alkoholkonsentrasjon i blodet (BAC) på 0,04 - 0,11 %. 0,04 % - 0,11 % BAC korrelerer omtrent med en kvinne på 120-160 pund som drikker henholdsvis 2 til 5 drinker på 2 til 3 timer, og en mann på 160-200 pund som drikker henholdsvis 3 til 7 drinker på 2 til 3 timer.
• Personen har hatt en episode med moderat til tung drikking de siste 90 dagene som ga bakrussymptomer
• Personen er kunnskapsrik om mengden alkohol han/hun trenger å konsumere over en 2 til 3 timers periode for å gi bakrussymptomer
• Kroppsmasseindeks mellom 19 og 32 kg/m2, inkludert
• Rapporter en vanlig, vanlig leggetid mellom 21:30 og 24:00
• Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (se pkt. 8.5) eller ha blitt kirurgisk sterilisert og ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved innleggelse for hvert behandlingsbesøk
• Emnet er i stand til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke
• Emnet er i stand til å følge studieinstruksjoner og er villig til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom innen 14 dager før screeningbesøk
• Allergisk reaksjon eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager etter screeningbesøk
• Vaksinasjonsadministrasjon innen 7 dager etter screeningbesøk
• Klinisk signifikant, ustabil medisinsk sykdom
• Bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, renal, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever- eller nevrologisk sykdom
• Historie med kreft eller diabetes
• Personen har en tidligere eller nåværende substansrelatert lidelse som definert av DSM-5

• Egenrapportering av et vanlig forbruk på mer enn 14 enheter alkohol per uke. En enhet alkohol tilsvarer 12 gram øl, 4 gram vin eller

  1 unse brennevin

• Egenrapportering av nylig (innen en måned) eller nåværende bruk av røkte eller tyggede tobakksprodukter, eller bruk av nikotin (f.eks. nikotintyggegummi eller plaster)
• Positiv alkoholalkotest ved screening eller ved innsjekking for ethvert behandlingsbesøk
• Positiv urinmedisinskjerm ved screening eller ved innsjekking for ethvert behandlingsbesøk
• Et liggende blodtrykk > 140/90 mm/Hg ved screening
• Hjertefrekvens > 100 slag per minutt ved screening
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å gi avkall på koffeinforbruk med eller etter middag på hver behandlingskveld, eller som ikke er villige til å overholde studierestriksjoner for forbudte medisiner/matvarer under studiedeltakelsen.
• Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert kronisk psykiatrisk sykdom eller historie eller tilstedeværelse av enhver akse I-tilstand
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn
• Positiv graviditetstest ved screening eller ved innsjekking for eventuelt behandlingsbesøk
• Personen har tidligere opplevd en allergisk reaksjon eller bivirkning assosiert med bruk av acetylsalisylsyre, NSAIDs eller antihistaminer, inkludert en reaksjon som ikke er effektiv
• Personen tar reseptbelagte eller reseptfrie orale smertestillende medisiner uansett årsak
• Personen tar reseptbelagte eller reseptfrie antihistamin(er)
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Enhver medisinsk tilstand eller enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
• Samtidig deltakelse i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie, eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening