Innocuité et efficacité d'un produit combiné pour la prévention de la véisalgie
17 juillet 2018 mis à jour par: Sen-Jam Pharmaceutical
Une étude croisée à 4 voies contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité de JMI-001 (un analgésique en vente libre et un antihistaminique) dans la prophylaxie de la véisalgie chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un produit combiné pour la prévention de la véisalgie.
Les symptômes courants de la veisalgie suite à une consommation modérée d'alcool comprennent des maux de tête, de la fatigue et de la soif.
C'est l'hypothèse des enquêteurs qu'une combinaison de deux médicaments peut atténuer ou réduire considérablement ces symptômes lorsqu'ils sont pris avant le début d'une consommation modérée d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines personnes qui consomment de l'alcool avec modération souffrent de véisalgie. Ces symptômes comprennent une longue liste d'effets indésirables, notamment des maux de tête, de la fatigue et de la soif. Le mécanisme par lequel ces effets se produisent n'a pas été entièrement élucidé. Cependant, il a été documenté que l'alcool provoque la libération d'un grand nombre de substances dans le sang qui provoquent un certain nombre de changements physiologiques.
Une étude à 4 bras aidera à déterminer l'effet que chaque agent contribue à réduire les changements physiologiques induits par l'alcool et l'effet lorsque les deux agents sont administrés simultanément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé, non-fumeurs, entre 25 et 65 ans inclus
- Bon état de santé général tel que déterminé par des antécédents médicaux approfondis et un examen physique, y compris les signes vitaux
- Le sujet est un buveur modéré d'alcool autodéclaré. Une consommation modérée d'alcool peut être approximée avec une concentration d'alcool dans le sang (BAC) de 0,04 à 0,11 %. Le taux d'alcoolémie de 0,04 % à 0,11 % correspond approximativement à une femme de 120 à 160 livres buvant 2 à 5 verres en 2 à 3 heures, respectivement, et à un homme de 160 à 200 livres buvant 3 à 7 verres en 2 à 3 heures, respectivement.
- Le sujet a eu un épisode d'alcool modéré à lourd au cours des 90 derniers jours qui a produit des symptômes de gueule de bois
- Le sujet connaît la quantité d'alcool qu'il doit consommer sur une période de 2 à 3 heures pour produire des symptômes de gueule de bois
- Indice de masse corporelle entre 19 et 32 kg/m2 inclus
- Signaler une heure de coucher régulière et habituelle entre 21h30 et 24h00
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (voir la section 8.5) ou avoir été stérilisées chirurgicalement et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et à l'admission pour chaque visite de traitement
- Le sujet est capable de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé écrit
- Le sujet est capable de suivre les instructions de l'étude et est prêt à effectuer toutes les visites et procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
- Réaction allergique ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours suivant la visite de dépistage
- Administration de la vaccination dans les 7 jours suivant la visite de dépistage
- Maladie médicale instable et cliniquement significative
- Preuve ou antécédent de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique ou neurologique
- Antécédents de cancer ou de diabète
- Le sujet a un trouble lié à une substance antérieur ou actuel tel que défini par le DSM-5
Autodéclaration d'une consommation habituelle de plus de 14 unités d'alcool par semaine. Une unité d'alcool équivaut à 12 onces de bière, 4 onces de vin ou
1 once d'alcool
- Auto-déclaration de l'utilisation récente (dans un délai d'un mois) ou actuelle de produits du tabac fumés ou mâchés, ou de l'utilisation de nicotine (par exemple, gomme ou patch à la nicotine)
- Test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou à l'enregistrement pour toute visite de traitement
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou à l'enregistrement pour toute visite de traitement
- Une pression artérielle en décubitus > 140/90 mm/Hg au dépistage
- Fréquence cardiaque > 100 battements par minute au dépistage
- Sujets qui ne veulent pas renoncer à la consommation de caféine avec ou après le dîner chaque soir de traitement ou qui ne veulent pas se conformer aux restrictions de l'étude concernant les médicaments/aliments interdits tout au long de la participation à l'étude.
- Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris une maladie psychiatrique chronique ou l'histoire ou la présence de toute condition de l'Axe I
- Tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique ou aux signes vitaux
- Test de grossesse positif lors du dépistage ou lors de l'enregistrement pour toute visite de traitement
- Le sujet a déjà présenté une réaction allergique ou un événement indésirable associé à l'utilisation d'aspirine, d'AINS ou d'antihistaminiques, y compris une réaction non efficace
- Le sujet prend des analgésiques oraux sur ordonnance ou en vente libre pour quelque raison que ce soit
- Le sujet prend des antihistaminiques sur ordonnance ou en vente libre
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition médicale ou toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Participation simultanée à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif, ou utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: analgésique et antihistaminique
JMI-001 (SJP-304 et SJP-223)
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Comparateur actif: Médicament contre la douleur
SJP-304 et placebo
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Comparateur actif: antihistamine
SJP-223 et placebo
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Comparateur placebo: placebo
placebo et placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la prévention des effets secondaires à l'aide de l'échelle aiguë de la gueule de bois
Délai: 24 heures
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Efficacité de l'analgésique + antihistaminique pour réduire (par rapport au placebo) les symptômes associés à Veisalgia.
L'échelle aiguë de la gueule de bois (AHS) sera utilisée pour évaluer les effets secondaires le lendemain matin après la consommation d'alcool.
L'échelle comprend 9 évaluations des symptômes allant chacune de 0 à 10.
Le score total peut varier de 0 à 90.
(0 = aucun symptôme, 10 = pire symptôme).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdy L Shenouda, Clinilabs, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JMI-001-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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