Sicherheit und Wirksamkeit eines Kombinationsprodukts zur Vorbeugung von Veisalgie

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende Männer oder Frauen zwischen 25 und 65 Jahren inklusive
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen
• Das Subjekt ist ein nach eigenen Angaben mäßiger Alkoholtrinker. Maßvolles Trinken kann mit einer Blutalkoholkonzentration (BAK) von 0,04 - 0,11 % angenähert werden. Die 0,04% - 0,11% BAC korrelieren ungefähr mit einer 120-160-Pfund-Frau, die 2 bis 5 Drinks in 2 bis 3 Stunden trinkt, und einem 160-200-Pfund-Männer, der 3 bis 7 Drinks in 2 bis 3 Stunden trinkt.
• Das Subjekt hatte in den letzten 90 Tagen eine mäßige bis starke Trinkepisode, die Katersymptome hervorrief
• Das Subjekt ist sich der Menge an Alkohol bewusst, die es über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden konsumieren muss, um Katersymptome hervorzurufen
• Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m2 inklusive
• Melden Sie eine regelmäßige, gewohnheitsmäßige Schlafenszeit zwischen 21:30 und 24:00 Uhr
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 8.5) oder chirurgisch sterilisiert worden sein und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme für jeden Behandlungsbesuch haben
• Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Der Proband ist in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und ist bereit, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Allergische Reaktion oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Impfung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Klinisch signifikante, instabile medizinische Erkrankung
• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten allergischen (mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer oder neurologischer Erkrankungen
• Vorgeschichte von Krebs oder Diabetes
• Das Subjekt hat eine frühere oder aktuelle substanzbezogene Störung im Sinne von DSM-5

• Selbstangabe eines üblichen Konsums von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder

  1 Unze Alkohol

• Selbstbericht über den kürzlichen (innerhalb eines Monats) oder aktuellen Konsum von gerauchten oder gekauten Tabakprodukten oder den Konsum von Nikotin (z. B. Nikotinkaugummis oder -pflaster)
• Positiver Alkohol-Alkoholtest beim Screening oder beim Check-in für einen Behandlungsbesuch
• Positiver Urin-Drogenscreening beim Screening oder beim Check-in für jeden Behandlungsbesuch
• Blutdruck in Rückenlage > 140/90 mm/Hg beim Screening
• Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute beim Screening
• Probanden, die nicht bereit sind, auf den Koffeinkonsum mit oder nach dem Abendessen an jedem Behandlungsabend zu verzichten, oder die nicht bereit sind, die Studienbeschränkungen für verbotene Medikamente/Lebensmittel während der gesamten Studienteilnahme einzuhalten.
• Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich chronischer psychiatrischer Erkrankung oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung der Achse I
• Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen
• Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder beim Check-in für einen Behandlungsbesuch
• Das Subjekt hat zuvor eine allergische Reaktion oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung von Aspirin, NSAIDs oder Antihistaminika erlebt, einschließlich einer Reaktion von nicht wirksam
• Das Subjekt nimmt aus irgendeinem Grund verschreibungspflichtige oder rezeptfreie orale Schmerzmittel ein
• Das Subjekt nimmt verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Antihistaminika ein
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Jeder medizinische Zustand oder jeder Zustand oder jede Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können
• Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening