Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerandomizovaná, otevřená, intervenční, jednoskupinová studie Proof of Concept s multimodálním přístupem v případech mozkové smrti v důsledku traumatického poranění mozku s difúzním axonálním poraněním

30. září 2020 aktualizováno: Bioquark Inc.

Nerandomizovaná, otevřená, intervenční, jednoskupinová studie Proof of Concept s multimodalitním přístupem v případech mozkové smrti v důsledku traumatického poranění mozku s difúzním axonálním poraněním

Toto je důkaz koncepční studie s multimodálním přístupem (s použitím intratekálních bioaktivních peptidů, kmenových buněk, laserového a transkraniálního IV laseru a střední nervové stimulace jako adjuvans) v případech smrti mozku v důsledku traumatického poranění mozku s difúzním axonálním poškozením dokumentovat možnost zvratu mozkové smrti (BD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indie, 263153
        • Anupam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci prohlásili mozek za mrtvý v důsledku traumatického poranění mozku s difúzním axonálním poškozením na MRI
  • Není ochoten darovat orgány
  • Písemný informovaný souhlas právně přijatelného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kovové svorky/kovové implantáty nebo intrakraniální implantáty v mozku.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Biologický: Peptidový extrakt BQ-A
Peptidový extrakt BQ-A
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Mezenchymální kmenové buňky
Přístroj: Transkraniální laserová terapie
Transkraniální laserová terapie
Přístroj: Střední nervový stimulátor
Střední nervový stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reverze mozkové smrti, jak bylo zaznamenáno při klinickém vyšetření nebo EEG
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mozkomíšního moku (CSF) konzistence barvy, počtu buněk a mikrobiální hodnocení
Časové okno: 15 dní
K označení jakýchkoli známek aseptické nebo bakteriální meningitidy
15 dní
Analýza MRI k analýze jakýchkoli změn v mozkových plenách
Časové okno: 15 dní
K označení jakýchkoli známek aseptické nebo bakteriální meningitidy
15 dní
Puls
Časové okno: 15 dní
15 dní
Saturace O2
Časové okno: 15 dní
15 dní
Krevní tlak
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změny dýchání
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioquark Inc.

Spolupracovníci

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Jiný identifikátor: Anupam Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit