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Étude de preuve de concept non randomisée, ouverte, interventionnelle, à groupe unique avec approche multimodale dans les cas de mort cérébrale due à une lésion cérébrale traumatique ayant une lésion axonale diffuse

30 septembre 2020 mis à jour par: Bioquark Inc.
Il s'agit de l'étude de preuve de concept avec une approche multimodalité (utilisant des peptides bioactifs intra-thécaux, des cellules souches, un laser et un laser IV transcrânien et une stimulation du nerf médian comme adjuvants) dans les cas de mort cérébrale due à une lésion cérébrale traumatique ayant une lésion axonale diffuse à documenter la possibilité d'inversion de la mort cérébrale (BD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Inde, 263153
        • Anupam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes déclarées en mort cérébrale suite à une lésion cérébrale traumatique ayant une lésion axonale diffuse à l'IRM
  • Non disposé au don d'organes
  • Consentement éclairé écrit du représentant légalement acceptable du patient

Critère d'exclusion:

  • Clips métalliques/implants métalliques ou implants intracrâniens dans le cerveau.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Biologique: Extrait de peptide BQ-A
Extrait de peptide BQ-A
Biologique: Les cellules souches mésenchymateuses
Les cellules souches mésenchymateuses
Dispositif: Thérapie laser transcrânienne
Thérapie laser transcrânienne
Dispositif: Stimulateur du nerf médian
Stimulateur du nerf médian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inversion de la mort cérébrale comme noté dans l'examen clinique ou l'EEG
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) de la cohérence des couleurs, du nombre de cellules et de l'évaluation microbienne
Délai: 15 jours
Pour signifier tout signe de méningite aseptique ou bactérienne
15 jours
Analyse IRM pour analyser toute modification des méninges
Délai: 15 jours
Pour signifier tout signe de méningite aseptique ou bactérienne
15 jours
Impulsion
Délai: 15 jours
15 jours
Saturation en O2
Délai: 15 jours
15 jours
Pression artérielle
Délai: 15 jours
15 jours
Changements respiratoires
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioquark Inc.

Collaborateurs

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Autre identifiant: Anupam Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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