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Estudo não randomizado, aberto, intervencional, de grupo único, de prova de conceito com abordagem multimodal em casos de morte encefálica devido a lesão cerebral traumática com lesão axonal difusa

30 de setembro de 2020 atualizado por: Bioquark Inc.

Estudo não randomizado, aberto, intervencional, de grupo único, de prova de conceito com abordagem multimodal em casos de morte encefálica devido a traumatismo cranioencefálico com lesão axonal difusa

Este é o estudo de prova de conceito com abordagem multimodal (utilizando peptídeos bioativos intratecais, células-tronco, laser e laser transcraniano IV e estimulação do Nervo Mediano como adjuvantes) em casos de morte encefálica por traumatismo cranioencefálico com lesão axonal difusa para documentar a possibilidade de reversão da morte encefálica (ME).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Índia, 263153
        • Anupam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos declarados com morte cerebral por lesão cerebral traumática com lesão axonal difusa na ressonância magnética
  • Não está disposto a doar órgãos
  • Consentimento informado por escrito do representante legalmente aceitável do paciente

Critério de exclusão:

  • Clipes metálicos/ implantes metálicos ou implantes intracranianos no cérebro.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Extrato de Peptídeo BQ-A
Células Tronco Mesenquimais
Laserterapia Transcraniana
Estimulador do Nervo Mediano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reversão da morte encefálica conforme observado no exame clínico ou EEG
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) da consistência da cor, contagem de células e avaliação microbiana
Prazo: 15 dias
Para indicar quaisquer sinais de meningite asséptica ou bacteriana
15 dias
Análise de ressonância magnética para analisar quaisquer alterações nas meninges
Prazo: 15 dias
Para indicar quaisquer sinais de meningite asséptica ou bacteriana
15 dias
Pulso
Prazo: 15 dias
15 dias
Saturação de O2
Prazo: 15 dias
15 dias
Pressão sanguínea
Prazo: 15 dias
15 dias
Alterações respiratórias
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Morte cerebral

Ensaios clínicos em Extrato de Peptídeo BQ-A

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