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Studio non randomizzato, in aperto, interventistico, a gruppo singolo, proof of concept con approccio multimodale nei casi di morte cerebrale dovuta a lesione cerebrale traumatica con lesione assonale diffusa

30 settembre 2020 aggiornato da: Bioquark Inc.
Questo è lo studio di prova del concetto con approccio multimodale (utilizzando peptidi bioattivi intratecali, cellule staminali, laser e laser IV transcranico e stimolazione del nervo mediano come adiuvanti) nei casi di morte cerebrale dovuta a lesione cerebrale traumatica con lesione assonale diffusa a documentare la possibilità di inversione della morte cerebrale (BD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, India, 263153
        • Anupam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui hanno dichiarato Brain dead per una lesione cerebrale traumatica con danno assonale diffuso alla risonanza magnetica
  • Non disposto alla donazione di organi
  • Consenso informato scritto del rappresentante legalmente riconosciuto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Clip metalliche/impianti metallici o impianti intracranici nel cervello.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Biologico: Estratto peptidico BQ-A
Estratto peptidico BQ-A
Biologico: Cellule staminali mesenchimali
Cellule staminali mesenchimali
Dispositivo: Terapia laser transcranica
Terapia laser transcranica
Dispositivo: Stimolatore del nervo mediano
Stimolatore del nervo mediano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Annullamento della morte cerebrale come rilevato all'esame clinico o all'EEG
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del liquido cerebrospinale (CSF) della consistenza del colore, conta cellulare e valutazione microbica
Lasso di tempo: 15 giorni
Per indicare qualsiasi segno di meningite asettica o batterica
15 giorni
Analisi MRI per analizzare eventuali cambiamenti nelle meningi
Lasso di tempo: 15 giorni
Per indicare qualsiasi segno di meningite asettica o batterica
15 giorni
Polso
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Saturazione O2
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
La respirazione cambia
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioquark Inc.

Collaboratori

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Altro identificatore: Anupam Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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