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Estudio de prueba de concepto, intervencionista, de etiqueta abierta, no aleatorizado, con enfoque multimodal en casos de muerte cerebral debida a lesión cerebral traumática con lesión axonal difusa

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Bioquark Inc.

Estudio de prueba de concepto, de intervención, de grupo único, abierto, no aleatorizado, con enfoque multimodal en casos de muerte cerebral debida a lesión cerebral traumática con lesión axonal difusa

Este es el estudio de prueba de concepto con enfoque multimodal (utilizando péptidos bioactivos intratecales, células madre, láser y láser IV transcraneal y estimulación del nervio mediano como adyuvantes) en casos de muerte cerebral por lesión cerebral traumática con lesión axonal difusa a documentar la posibilidad de reversión de la muerte encefálica (ME).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, India, 263153
        • Anupam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos declarados con muerte cerebral por una lesión cerebral traumática con lesión axonal difusa en la resonancia magnética
  • No dispuesto a la donación de órganos
  • Consentimiento informado por escrito del representante legalmente aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

  • Clips metálicos/ implantes metálicos o implantes intracraneales en el cerebro.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Biológico: Extracto de péptido BQ-A
Extracto de péptido BQ-A
Biológico: Células madre mesenquimales
Células madre mesenquimales
Dispositivo: Terapia con láser transcraneal
Terapia con láser transcraneal
Dispositivo: Estimulador del nervio mediano
Estimulador del nervio mediano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reversión de la muerte cerebral como se observa en el examen clínico o EEG
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) de consistencia de color, recuentos de células y evaluación microbiana
Periodo de tiempo: 15 días
Para indicar cualquier signo de meningitis aséptica o bacteriana.
15 días
Análisis de resonancia magnética para analizar cualquier cambio en las meninges.
Periodo de tiempo: 15 días
Para indicar cualquier signo de meningitis aséptica o bacteriana.
15 días
Legumbres
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Saturación de O2
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Cambios en la respiración
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioquark Inc.

Colaboradores

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Otro identificador: Anupam Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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