Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-randomiseret, åbent mærket, Interventionel, Enkeltgruppe, Proof of Concept-undersøgelse med multimodalitetstilgang i tilfælde af hjernedød på grund af traumatisk hjerneskade med diffus aksonal skade

30. september 2020 opdateret af: Bioquark Inc.
Dette er proof of concept-studiet med multimodalitetstilgang (ved anvendelse af intra-tekale bioaktive peptider, stamceller, laser og transkraniel IV-laser og mediannervestimulering som adjuvanser) i tilfælde af hjernedød på grund af traumatisk hjerneskade med diffus aksonal skade på dokumentere mulighed for reversering af hjernedød (BD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indien, 263153
        • Anupam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner erklærede hjernedød af en traumatisk hjerneskade med diffus aksonal skade på MR
  • Ikke villig til organdonation
  • Skriftligt informeret samtykke fra den juridisk acceptable repræsentant for patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske clips/metalimplantater eller intrakranielle implantater i hjernen.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Biologisk: BQ-A peptidekstrakt
BQ-A peptidekstrakt
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamceller
Enhed: Transkraniel laserterapi
Transkraniel laserterapi
Enhed: Median nervestimulator
Median nervestimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbageførsel af hjernedød som bemærket ved klinisk undersøgelse eller EEG
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) analyse af farvekonsistens, celletal og mikrobiel evaluering
Tidsramme: 15 dage
For at betyde tegn på aseptisk eller bakteriel meningitis
15 dage
MR-analyse for at analysere eventuelle ændringer i meninges
Tidsramme: 15 dage
For at betyde tegn på aseptisk eller bakteriel meningitis
15 dage
Puls
Tidsramme: 15 dage
15 dage
O2 mætning
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Blodtryk
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Åndedrætsændringer
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioquark Inc.

Samarbejdspartnere

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Anden identifikator: Anupam Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner