Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-gerandomiseerde, open-gelabelde, interventionele, eengroeps-, proof-of-concept-studie met multimodaliteitsbenadering in gevallen van hersendood als gevolg van traumatisch hersenletsel met diffuus axonaal letsel

30 september 2020 bijgewerkt door: Bioquark Inc.
Dit is het proof of concept-onderzoek met een multimodaliteitsbenadering (met behulp van intra-thecale bioactieve peptiden, stamcellen, laser en transcraniële IV-laser en mediane zenuwstimulatie als adjuvantia) in gevallen van hersendood als gevolg van traumatisch hersenletsel met diffuus axonaal letsel aan documenteer de mogelijkheid van omkering van hersendood (BD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indië, 263153
        • Anupam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen verklaarden hersendood door een traumatisch hersenletsel met diffuus axonaal letsel op MRI
  • Niet bereid voor orgaandonatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Metalen clips/metalen implantaten of intracraniale implantaten in de hersenen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Biologisch: BQ-A-peptide-extract
BQ-A-peptide-extract
Biologisch: Mesenchymale stamcellen
Mesenchymale stamcellen
Apparaat: Transcraniële lasertherapie
Transcraniële lasertherapie
Apparaat: Mediane zenuwstimulator
Mediane zenuwstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Omkering van hersendood zoals opgemerkt in klinisch onderzoek of EEG
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van cerebrospinale vloeistof (CSF) van kleurconsistentie, celtellingen en microbiële evaluatie
Tijdsspanne: 15 dagen
Om tekenen van aseptische of bacteriële meningitis aan te duiden
15 dagen
MRI-analyse om eventuele veranderingen in meninges te analyseren
Tijdsspanne: 15 dagen
Om tekenen van aseptische of bacteriële meningitis aan te duiden
15 dagen
Puls
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
O2 verzadiging
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Ademhaling verandert
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioquark Inc.

Medewerkers

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Andere identificatie: Anupam Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren