Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierandomizowane, otwarte, interwencyjne, jednogrupowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji z podejściem multimodalnym w przypadkach śmierci mózgu spowodowanej urazowym uszkodzeniem mózgu z rozlanym uszkodzeniem aksonalnym

30 września 2020 zaktualizowane przez: Bioquark Inc.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji z podejściem multimodalnym (z wykorzystaniem dooponowych bioaktywnych peptydów, komórek macierzystych, lasera i przezczaszkowego lasera dożylnego oraz stymulacji nerwu pośrodkowego jako adiuwantów) w przypadkach śmierci mózgu spowodowanej urazowym uszkodzeniem mózgu z rozlanym uszkodzeniem aksonalnym dokumentują możliwość odwrócenia śmierci mózgowej (ChAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indie, 263153
        • Anupam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby stwierdziły śmierć mózgu w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu z rozlanym uszkodzeniem aksonów w badaniu MRI
  • Brak chęci dawstwa organów
  • Pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe klipsy/metalowe implanty lub implanty wewnątrzczaszkowe w mózgu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biologiczny: Ekstrakt z peptydu BQ-A
Ekstrakt z peptydu BQ-A
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Mezenchymalne komórki macierzyste
Urządzenie: Przezczaszkowa terapia laserowa
Przezczaszkowa terapia laserowa
Urządzenie: Środkowy stymulator nerwów
Środkowy stymulator nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odwrócenie śmierci mózgu stwierdzone w badaniu klinicznym lub EEG
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pod względem konsystencji koloru, liczby komórek i oceny mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 15 dni
Aby zaznaczyć wszelkie oznaki aseptycznego lub bakteryjnego zapalenia opon mózgowych
15 dni
Analiza MRI w celu przeanalizowania wszelkich zmian w oponach mózgowych
Ramy czasowe: 15 dni
Aby zaznaczyć wszelkie oznaki aseptycznego lub bakteryjnego zapalenia opon mózgowych
15 dni
Puls
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Nasycenie O2
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zmiany w oddychaniu
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioquark Inc.

Współpracownicy

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Inny identyfikator: Anupam Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj