Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нерандомизированное, открытое, интервенционное, одногрупповое, исследование для проверки концепции с мультимодальным подходом в случаях смерти мозга из-за черепно-мозговой травмы с диффузным повреждением аксонов

30 сентября 2020 г. обновлено: Bioquark Inc.
Это доказательство концепции исследования с мультимодальным подходом (с использованием интратекальных биоактивных пептидов, стволовых клеток, лазера и транскраниального внутривенного лазера и стимуляции срединного нерва в качестве адъювантов) в случаях смерти головного мозга из-за черепно-мозговой травмы с диффузным повреждением аксонов до задокументировать возможность обращения смерти мозга (BD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Индия, 263153
        • Anupam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, объявленные смертью мозга в результате черепно-мозговой травмы с диффузным повреждением аксонов на МРТ.
  • Не готов к донорству органов
  • Письменное информированное согласие от законного представителя пациента

Критерий исключения:

  • Металлические зажимы/металлические имплантаты или внутричерепные имплантаты в головном мозге.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Биологический: Экстракт пептида BQ-A
Экстракт пептида BQ-A
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки
Мезенхимальные стволовые клетки
Устройство: Транскраниальная лазерная терапия
Транскраниальная лазерная терапия
Устройство: Стимулятор срединного нерва
Стимулятор срединного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обращение вспять смерти мозга, отмеченное при клиническом обследовании или ЭЭГ.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ спинномозговой жидкости (ЦСЖ) на цветовую консистенцию, количество клеток и микробную оценку
Временное ограничение: 15 дней
Для обозначения любых признаков асептического или бактериального менингита
15 дней
МРТ-анализ для анализа любых изменений мозговых оболочек
Временное ограничение: 15 дней
Для обозначения любых признаков асептического или бактериального менингита
15 дней
Пульс
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Кровяное давление
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Изменения дыхания
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioquark Inc.

Соавторы

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Другой идентификатор: Anupam Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться