びまん性軸索損傷を伴う外傷性脳損傷による脳死の症例におけるマルチモダリティアプローチによる非無作為化、非盲検、介入、単一グループ、概念実証研究
2020年9月30日 更新者：Bioquark Inc.
びまん性軸索損傷を伴う外傷性脳損傷による脳死の症例における集学的アプローチによる非無作為化、非盲検、介入、単一グループ、概念実証研究
これは、びまん性軸索損傷を有する外傷性脳損傷による脳死の場合におけるマルチモダリティアプローチ（髄腔内生理活性ペプチド、幹細胞、レーザーおよび経頭蓋IVレーザーおよび正中神経刺激をアジュバントとして使用）による概念実証研究です。脳死 (BD) の逆転の可能性を文書化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Uttaranchal
-
Rudrapur、Uttaranchal、インド、263153
- Anupam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～63年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人は、MRIでびまん性軸索損傷を有する外傷性脳損傷による脳死を宣言しました
- 臓器提供を望まない
- -法的に許容される患者の代表者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳内の金属クリップ/金属インプラントまたは頭蓋内インプラント。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
|
BQ-Aペプチドエキス
間葉系幹細胞
経頭蓋レーザー治療
正中神経刺激装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床検査またはEEGで指摘された脳死の逆転
時間枠：15日間
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色の一貫性、細胞数、および微生物評価の脳脊髄液 (CSF) 分析
時間枠：15日間
|
無菌性または細菌性髄膜炎の兆候を示す
|
15日間
|
|
髄膜の変化を分析するMRI分析
時間枠：15日間
|
無菌性または細菌性髄膜炎の兆候を示す
|
15日間
|
|
脈
時間枠：15日間
|
15日間
|
|
|
酸素飽和度
時間枠：15日間
|
15日間
|
|
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血圧
時間枠：15日間
|
15日間
|
|
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呼吸の変化
時間枠：15日間
|
15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Himanshu Bansal, MD、Revita Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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