Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-randomisert, åpen merket, intervensjonell, enkelt gruppe, bevis på konseptstudie med multimodalitetstilnærming i tilfeller av hjernedød på grunn av traumatisk hjerneskade med diffus aksonal skade

30. september 2020 oppdatert av: Bioquark Inc.
Dette er proof of concept-studien med multimodalitetstilnærming (ved bruk av intratekale bioaktive peptider, stamceller, laser og transkraniell IV-laser og mediannervestimulering som adjuvanser) i tilfeller av hjernedød på grunn av traumatisk hjerneskade med diffus aksonal skade på dokumentere muligheten for reversering av hjernedød (BD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, India, 263153
        • Anupam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner erklærte hjernedød av en traumatisk hjerneskade med diffus aksonal skade på MR
  • Ikke villig til organdonasjon
  • Skriftlig informert samtykke fra den juridisk akseptable representanten for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Metallklemmer/metallimplantater eller intrakranielle implantater i hjernen.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Biologisk: BQ-A peptidekstrakt
BQ-A peptidekstrakt
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamceller
Enhet: Transkraniell laserterapi
Transkraniell laserterapi
Enhet: Median nervestimulator
Median nervestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reversering av hjernedød som notert i klinisk undersøkelse eller EEG
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) analyse av fargekonsistens, celletall og mikrobiell evaluering
Tidsramme: 15 dager
For å angi tegn på aseptisk eller bakteriell meningitt
15 dager
MR-analyse for å analysere eventuelle endringer i hjernehinnene
Tidsramme: 15 dager
For å angi tegn på aseptisk eller bakteriell meningitt
15 dager
Puls
Tidsramme: 15 dager
15 dager
O2-metning
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Respirasjonsendringer
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioquark Inc.

Samarbeidspartnere

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Annen identifikator: Anupam Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere