Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht randomisierte, offene, interventionelle Einzelgruppen-Proof-of-Concept-Studie mit multimodalem Ansatz in Fällen von Hirntod aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung mit diffuser axonaler Verletzung

30. September 2020 aktualisiert von: Bioquark Inc.
Dies ist die Proof-of-Concept-Studie mit multimodalem Ansatz (unter Verwendung von intrathekalen bioaktiven Peptiden, Stammzellen, Laser und transkranieller IV-Laser- und Medianus-Nerv-Stimulation als Adjuvantien) in Fällen von Hirntod aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung mit diffuser axonaler Verletzung dokumentieren die Möglichkeit der Umkehrung des Hirntods (BD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttaranchal
      • Rudrapur, Uttaranchal, Indien, 263153
        • Anupam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung mit diffuser axonaler Verletzung im MRT für hirntot erklärt wurden
  • Keine Bereitschaft zur Organspende
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Metallclips/Metallimplantate oder intrakranielle Implantate im Gehirn.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Biologisch: BQ-A Peptidextrakt
BQ-A Peptidextrakt
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen
Gerät: Transkranielle Lasertherapie
Transkranielle Lasertherapie
Gerät: Medianer Nervenstimulator
Medianer Nervenstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umkehrung des Hirntods, wie in der klinischen Untersuchung oder im EEG festgestellt
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf Farbkonsistenz, Zellzahlen und mikrobielle Bewertung
Zeitfenster: 15 Tage
Um Anzeichen einer aseptischen oder bakteriellen Meningitis anzuzeigen
15 Tage
MRT-Analyse zur Analyse von Hirnhautveränderungen
Zeitfenster: 15 Tage
Um Anzeichen einer aseptischen oder bakteriellen Meningitis anzuzeigen
15 Tage
Impuls
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
O2-Sättigung
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die Atmung ändert sich
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioquark Inc.

Mitarbeiter

Revita Life Sciences
Anupam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Himanshu Bansal, MD, Revita Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BQ12016
  • AAH -01-2016 (Andere Kennung: Anupam Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren