Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky směsi polyfenol/prebiotika na zdraví GI a mikrobiální složení

2. srpna 2016 aktualizováno: Pharmanex

Otevřená studie ke zkoumání směsi polyfenolů a prebiotik na mikrobiálním složení u jinak zdravých obézních mužů a žen

Gastrointestinální (GI) ekosystém je komplexní síť bakteriálních buněk, hostitelských buněk a tkání, které se mění s věkem. Menší počet a menší rozmanitost prospěšných bakterií a větší počet a rozmanitost neprospěšných bakterií se vyskytuje s věkem a stavy souvisejícími s urychleným stárnutím (tj. obezita, dieta s vysokým obsahem tuku)(1,2). Tato nerovnováha mikroflóry přispívá ke zvýšenému zánětu gastrointestinální výstelky a změnám integrity střevní buněčné stěny.

Prebiotika, jako jsou nestravitelné sacharidy, mohou vyvolat růst nebo aktivitu mikroorganismů, které přispívají k pohodě hostitele. Nedávné studie ukázaly, že prebiotická léčba může mít příznivé účinky na hladinu glukózy, metabolismus lipidů a zánětlivé markery u obézní populace(3). Směs polyfenolů je bohatá na antokyany, což je jedinečná podskupina flavonoidů, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují mikrobiom a mají protizánětlivé vlastnosti (4,5,6,7). Tato otevřená studie posoudí přínosy směsi prebiotik a polyfenolů u zdravých obézních dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 20-60 let

  2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)

    Dvoubariérové ​​metody

    Nehormonální nitroděložní tělíska

    Vasektomie partnera

    Neheterosexuální životní styl

  3. Subjekty s BMI 29,9-39,9±1 kg/m²
  4. Subjekty, které souhlasí s udržením své současné úrovně fyzické aktivity během zkušebního období
  5. Subjekty, které souhlasí s přerušením užívání pre- a probiotických a/nebo polyfenolových doplňků čtyři týdny před výchozím stavem a po dobu trvání studie
  6. Subjekty, které souhlasí s přerušením podávání potravin obsahujících antokyany (jako jsou borůvky, ostružiny, třešně, hrozny, hroznová šťáva, granátové jablko, maliny, borůvky, jahody a víno) dva týdny před výchozím stavem a po dobu trvání studie
  7. Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
  8. Subjekty musí souhlasit s dodržováním studijních postupů
  9. Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  2. Subjekty, které během 4 týdnů před výchozím stavem užívaly volně prodejné nebo na předpis laxativní léky
  3. Subjekty, které užívaly prebiotické, probiotické doplňky nebo potravinové doplňky do 4 týdnů od zařazení
  4. Užívejte polyfenolové doplňky během 4 týdnů před výchozím stavem
  5. Subjekty s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  6. Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, opravy kýly nebo hemoroidektomie).
  7. Předchozí anamnéza gastrointestinálních onemocnění (kromě hemoroidů a nekomplikovaných divertiklů), hodnocená ultrasonografií, kolonoskopií nebo rektoskopií, nebo anamnéza průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
  8. Přítomnost rektálního krvácení (pokud není způsobeno hemoroidy)
  9. Nedávný úbytek hmotnosti (více než 5 kg za poslední měsíc)
  10. Nedostatek železa (anémie) diagnostikovaný do 3 měsíců od výchozího stavu
  11. Subjekty, které byly kuřáky do 1 roku od výchozího stavu
  12. Subjekty s aktivní poruchou příjmu potravy
  13. Subjekty, které užívaly perorální antibiotika do 5 týdnů od výchozího stavu
  14. Nestabilní zdravotní stav podle zjištění hlavního zkoušejícího
  15. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi déle než 5 let diagnózy jsou přijatelné.
  16. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících
  17. Konzumace >2 standardních alkoholických nápojů denně
  18. Užívání léčebné marihuany
  19. Užívání protizánětlivých léků více než jednou týdně nebo pokud jsou předepsány lékařem, 4 týdny před randomizací a po dobu trvání studie
  20. Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před výchozím stavem
  21. Alergie nebo citlivost na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
  22. Alergie nebo citlivost na laktulózu nebo mannitol
  23. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  24. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Směs polyfenol/prebiotika
Výživový doplněk. Aktivní složky zahrnují: inulin, fruktooligosacharidy, směs polyfenolů ze zdrojů anthokyanů - extrakt z borůvek, extrakt z černého rybízu, extrakt z černé rýže. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali jeden sáček práškového produktu každé ráno se snídaní zamícháním do nápoje nebo jídla dle výběru.
Doplněk stravy: Směs polyfenol/prebiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna mikrobiálního složení ve stolici od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kalprotektinu ve stolici v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 ve stolici v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty IL-8 ve stolici v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty v IL-10 ve stolici v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty v IL-lp ve stolici v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty v IL-12p70 ve stolici v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna TNFa ve stolici od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty v testu cukru v moči na propustnost střeva v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna plazmatického zoulinu oproti výchozí hodnotě v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna HDL-C od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denních skóre Bristol Stool Scale (BSS) v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty plazmatického endotoxinu v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hematologii a klinické chemii v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Pohled na počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s léčbou
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty ve funkci ledvin a jater v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Pohled na počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s léčbou
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty v elektrolytech v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57
Změna od výchozí hodnoty v nežádoucích účincích v den 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
Výchozí stav, den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanex

Spolupracovníci

KGK Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-PHX-0001
  • 16PMHN (JINÝ: KGK Synergize Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit