Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polifenol/prebiotikum keverék hatása a GI egészségére és a mikrobiális összetételre

2016. augusztus 2. frissítette: Pharmanex

Nyílt vizsgálat a polifenol/prebiotikum keverék mikrobiális összetételének vizsgálatára egyébként egészséges elhízott férfiaknál és nőknél

A gasztrointesztinális (GI) ökoszisztéma bakteriális sejtek, gazdasejtek és szövetek összetett hálózata, amelyek az életkorral változnak. A jótékony baktériumok kevesebb száma és változatossága, valamint a nem hasznos baktériumok száma és változatossága az életkorral és a felgyorsult öregedéssel összefüggő állapotokkal (pl. elhízás, magas zsírtartalmú étrend)(1,2). A mikrobiota ezen egyensúlyhiánya hozzájárul a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya fokozott gyulladásához és a bélsejtfal integritásának megváltozásához.

A prebiotikumok, például a nem emészthető szénhidrátok, indukálhatják a mikroorganizmusok növekedését vagy aktivitását, amelyek hozzájárulnak a gazdaszervezet jólétéhez. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a prebiotikus kezelés jótékony hatással lehet a glükózszintre, a lipidanyagcserére és a gyulladásos markerekre az elhízott populációban (3). A polifenol keverék gazdag antocianinokban, amelyek a flavonoidok egyedülálló alcsoportja, amelyekről kimutatták, hogy hatással vannak a mikrobiomra és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek (4,5,6,7). Ez a nyílt vizsgálat a prebiotikum és a polifenol keverék előnyeit fogja felmérni egészséges elhízott felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és Nők 20-60 éves korig

  2. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)

    Kettős korlátos módszerek

    Nem hormonális intrauterin eszközök

    A partner vazektómiája

    Nem heteroszexuális életmód

  3. 29,9-39,9±1 BMI-vel rendelkező alanyok kg/m²
  4. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy fenntartják jelenlegi fizikai aktivitásuk szintjét a próbaidőszak alatt
  5. Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a pre- és probiotikus és/vagy polifenol-kiegészítők alkalmazását az alapvonal előtti négy héttel és a vizsgálat időtartamára
  6. Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy abbahagyják az antocianinokat tartalmazó élelmiszereket (például áfonya, szeder, cseresznye, szőlő, szőlőlé, gránátalma, málna, bogyó, eper és bor) a kiindulási állapot előtt két héttel és a vizsgálat időtartama alatt
  7. A laboratóriumi eredmények és a kórelőzmény alapján egészséges
  8. Az alanyoknak bele kell egyezniük a tanulmányi eljárások betartásába
  9. Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  2. Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható vagy vényköteles hashajtó gyógyszert használtak a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  3. Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 4 héten belül prebiotikus, probiotikus kiegészítőket vagy táplálékkiegészítőket használtak
  4. Polifenol-kiegészítők használata az alapvonal előtti 4 héten belül
  5. I-es típusú cukorbetegségben vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
  6. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét, sérvjavítás vagy hemorrhoidectomia).
  7. Korábbi gyomor-bélrendszeri betegségek (az aranyér és a szövődménymentes diverticula kivételével), ultrahanggal, kolonoszkópiával vagy rektoszkópiával értékelve, vagy a Clostridium difficile okozta hasmenés anamnézisében
  8. Rektális vérzés jelenléte (kivéve, ha aranyér miatt van)
  9. Legutóbbi fogyás (több mint 5 kg az elmúlt hónapban)
  10. Vashiány (vérszegénység), amelyet a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül diagnosztizáltak
  11. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapottól számított 1 éven belül dohányoztak
  12. Aktív étkezési zavarban szenvedő alanyok
  13. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapottól számított 5 héten belül orális antibiotikumot szedtek
  14. Instabil egészségi állapot, a vizsgálatvezető megállapítása szerint
  15. Bármely rák anamnézisében vagy jelenlegi diagnosztizálásában (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát), amelyet kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A teljes remisszióban lévő rákos betegek több mint 5 éves diagnózisa elfogadható.
  16. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  17. Napi 2 standard alkoholos ital fogyasztása
  18. Gyógyászati ​​marihuána használata
  19. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása hetente többször, vagy ha orvos rendelte, 4 héttel a randomizálás előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  20. Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban az alapvonal előtti 30 napon belül
  21. Allergia vagy érzékenység a vizsgált anyag aktív vagy inaktív összetevőire
  22. Allergia vagy érzékenység laktulózra vagy mannitra
  23. Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  24. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Polifenol/prebiotikum keverék
Étrendkiegészítő. Aktív összetevők: inulin, frukto-oligoszacharidok, antocianin forrásokból származó polifenol keverék - áfonya kivonat, fekete ribizli kivonat, fekete rizs kivonat. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy minden reggel egy tasak port kell elfogyasztani a reggelihez úgy, hogy tetszés szerinti italba vagy ételbe keverik.
Étrend-kiegészítő: Polifenol/prebiotikum keverék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet mikrobiális összetételének változása az alapvonalhoz képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A székletben lévő kalprotektin változása a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Az IL-6 változása a kiindulási értékhez képest a székletben az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Az IL-8 változása a kiindulási értékhez képest a székletben az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Az IL-10 változása a kiindulási értékhez képest a székletben az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Az IL-1β változása a kiindulási értékhez képest a székletben az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Az IL-12p70 változása a kiindulási értékhez képest a székletben az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
A széklet TNFα-értékének változása a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletcukor-tesztben a bélpermeabilitásra vonatkozóan az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
A plazma zonulin változása a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Az összkoleszterin változása az alapvonalhoz képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
A HDL-C változás a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
A napi Bristol székletskála (BSS) pontszámok heti átlagának változása az alapvonalhoz képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
A plazma endotoxin változása a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában és a klinikai kémiában az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
A kezeléssel kapcsolatos kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számát tekintve
Alaphelyzet, 57. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vese- és májfunkciókban az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
A kezeléssel kapcsolatos kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számát tekintve
Alaphelyzet, 57. nap
Az elektrolitok változása az alapvonalhoz képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a nemkívánatos eseményekben az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
Alaphelyzet, 57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmanex

Együttműködők

KGK Science Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-PHX-0001
  • 16PMHN (EGYÉB: KGK Synergize Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GI Health

Klinikai vizsgálatok a Polifenol/prebiotikum keverék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel