Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyfenol / prebiotische mengseleffecten op GI-gezondheid en microbiële samenstelling

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Pharmanex

Een open-labelstudie om een ​​mengsel van polyfenolen en prebiotica te onderzoeken op de microbiële samenstelling bij anderszins gezonde zwaarlijvige mannen en vrouwen

Het gastro-intestinale (GI) ecosysteem is een complex netwerk van bacteriële cellen, gastheercellen en weefsels die met de leeftijd veranderen. Minder aantallen en minder diversiteit aan nuttige bacteriën en een groter aantal en diversiteit aan niet-gunstige bacteriën treden op met de leeftijd en aandoeningen die verband houden met versnelde veroudering (d.w.z. zwaarlijvigheid, vetrijk dieet)(1,2). Deze onevenwichtigheid van de microbiota draagt ​​bij tot een verhoogde ontsteking van de maagdarmwand en veranderingen in de integriteit van de darmcelwand.

Prebiotica, zoals niet-verteerbare koolhydraten, kunnen de groei of activiteit van micro-organismen opwekken die bijdragen aan het welzijn van de gastheer. Recente studies hebben aangetoond dat prebiotische behandeling gunstige effecten kan hebben op de glucosespiegel, het vetmetabolisme en ontstekingsmarkers bij een obese populatie(3). Het mengsel van polyfenolen is rijk aan anthocyanen, een unieke subgroep van flavonoïden waarvan is aangetoond dat ze het microbioom beïnvloeden en ontstekingsremmende eigenschappen hebben(4,5,6,7). Deze open-label studie zal de voordelen beoordelen van een mengsel van prebiotica en polyfenolen bij gezonde zwaarlijvige volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 20-60 jaar

  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)

    Methoden met dubbele barrière

    Niet-hormonale spiraaltjes

    Vasectomie van partner

    Niet-heteroseksuele levensstijlen

  3. Proefpersonen met een BMI van 29,9-39,9 ±1 kg/m²
  4. Proefpersonen die ermee instemmen hun huidige niveau van fysieke activiteit gedurende de proefperiode te handhaven
  5. Proefpersonen die ermee instemmen om het gebruik van pre- en probiotische en/of polyfenolsupplementen te staken vanaf vier weken voorafgaand aan de uitgangswaarde en voor de duur van het onderzoek
  6. Onderwerpen die ermee instemmen om te stoppen met voedingsmiddelen die anthocyanen bevatten (zoals bosbessen, bramen, kersen, druiven, druivensap, granaatappel, frambozen, bosbessen, aardbeien en wijn) vanaf twee weken voorafgaand aan de basislijn en voor de duur van het onderzoek
  7. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten en medische geschiedenis
  8. Proefpersonen moeten ermee instemmen zich aan de studieprocedures te houden
  9. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  2. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline een vrij verkrijgbare of voorgeschreven laxerende medicatie hebben gebruikt
  3. Onderwerpen die binnen 4 weken na inschrijving prebiotische, probiotische supplementen of aangevulde voedingsmiddelen hebben gebruikt
  4. Gebruik van polyfenolsupplementen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  5. Proefpersonen met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  6. Eerdere geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie, herstel van hernia of hemorrhoidectomie).
  7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (behalve aambeien en ongecompliceerde divertikels), zoals beoordeeld door echografie, colonoscopie of rectoscopie, of voorgeschiedenis van Clostridium difficile-geassocieerde diarree
  8. Aanwezigheid van rectale bloeding (tenzij als gevolg van aambeien)
  9. Recent gewichtsverlies (meer dan 5 kg in de afgelopen maand)
  10. IJzertekort (bloedarmoede) gediagnosticeerd binnen 3 maanden na baseline
  11. Proefpersonen die binnen 1 jaar na baseline rookten
  12. Proefpersonen met een actieve eetstoornis
  13. Proefpersonen die orale antibiotica hebben gebruikt binnen 5 weken na baseline
  14. Onstabiele medische toestand zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  15. Geschiedenis van of huidige diagnose van kanker (behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom) gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met kanker in volledige remissie na meer dan 5 jaar diagnose zijn acceptabel.
  16. Alcoholmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  17. Consumptie van >2 standaard alcoholische dranken per dag
  18. Gebruik van medicinale marihuana
  19. Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, meer dan een keer per week of indien voorgeschreven door een arts, 4 weken voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek
  20. Deelname aan een klinisch onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  21. Allergie of gevoeligheid voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
  22. Allergie of gevoeligheid voor Lactulose of Mannitol
  23. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  24. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Polyfenol/prebiotisch mengsel
Voedingssupplement. Actieve ingrediënten zijn: inuline, fructooligosacchariden, polyfenolmengsel van anthocyaninebronnen - bosbessenextract, zwarte bes-extract, zwarte rijst-extract. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om elke ochtend één zakje poederproduct bij het ontbijt te consumeren door het te mengen met drank of voedsel naar keuze.
Voedingssupplement: Polyfenol/prebiotisch mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in microbiële samenstelling in de ontlasting op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in calprotectine in de ontlasting op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-6 in de ontlasting op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in IL-8 in de ontlasting op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-10 in de ontlasting op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in IL-1β in de ontlasting op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in IL-12p70 in de ontlasting op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in TNFα in de ontlasting op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in urinesuikertest voor darmpermeabiliteit op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in plasma zonuline op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-C op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde van dagelijkse Bristol Stool Scale (BSS)-scores op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in plasma-endotoxine op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie en klinische chemie op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Kijken naar het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden gerelateerd aan de behandeling
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in nier- en leverfunctie op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Kijken naar het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden gerelateerd aan de behandeling
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in elektrolyten op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in bijwerkingen op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
Basislijn, dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanex

Medewerkers

KGK Science Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-PHX-0001
  • 16PMHN (ANDER: KGK Synergize Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren