위장관 건강 및 미생물 구성에 대한 폴리페놀/프리바이오틱 혼합 효과

포함 기준:

1. 20~60세 남녀

2. 가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약

   이중 장벽 방법

   비호르몬 자궁내 장치

   파트너 정관수술

   이성애가 아닌 라이프스타일

3. BMI가 29.9-39.9±1인 피험자 kg/m²
4. 시험 기간 동안 현재 수준의 신체 활동을 유지하는 데 동의하는 피험자
5. 기준선 4주 전부터 연구 기간 동안 사용 또는 사전 및 프로바이오틱 및/또는 폴리페놀 보충제를 중단하는 데 동의하는 피험자
6. 기준선 2주 전부터 연구 기간 동안 안토시아닌 함유 식품(예: 블루베리, 블랙베리, 체리, 포도, 포도 주스, 석류, 산딸기, 허클베리, 딸기 및 와인)을 중단하는 데 동의한 피험자
7. 실험실 결과 및 병력에 의해 결정된 건강
8. 피험자는 연구 절차 준수에 동의해야 합니다.
9. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
2. 기준선 이전 4주 이내에 일반의약품 또는 처방 완하제를 사용한 피험자
3. 등록 4주 이내에 프리바이오틱, 프로바이오틱 보조제 또는 보조식품을 사용한 피험자
4. 기준선 이전 4주 이내에 폴리페놀 보충제 사용
5. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
6. 위장관 수술의 과거력(충수 절제술, 탈장 복구 또는 치질 절제술 제외).
7. 초음파촬영, 대장내시경검사 또는 직장경검사로 평가한 위장관 질환(치질 및 단순 게실 제외)의 이전 병력 또는 클로스트리디움 디피실 관련 설사 병력
8. 직장 출혈의 존재(치질로 인한 경우 제외)
9. 최근 체중 감소(지난 한 달 동안 5kg 이상)
10. 기준선으로부터 3개월 이내에 진단된 철결핍(빈혈)
11. 기준선으로부터 1년 이내에 흡연자였던 피험자
12. 활성 섭식 장애가 있는 피험자
13. 기준선으로부터 5주 이내에 경구용 항생제를 사용한 피험자
14. 주임 조사관이 결정한 불안정한 의학적 상태
15. 스크리닝 전 5년 이내에 진단된 모든 암(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)의 병력 또는 현재 진단. 진단 후 5년 이상 경과한 완전 관해 상태의 암 환자는 허용됩니다.
16. 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용
17. 하루에 2잔 이상의 표준 알코올 음료 섭취
18. 약용 마리화나 사용
19. 일주일에 1회 이상 또는 의사가 처방한 경우, 무작위화 4주 전 및 연구 기간 동안 항염증 약물 사용
20. 기준선 이전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
21. 시험 물질의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
22. 락툴로스 또는 만니톨에 대한 알레르기 또는 민감성
23. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
24. 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태