Efectos de la mezcla de polifenoles y prebióticos en la salud gastrointestinal y la composición microbiana

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 20 a 60 años

2. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)

   Métodos de doble barrera

   Dispositivos intrauterinos no hormonales

   Vasectomia de pareja

   Estilos de vida no heterosexuales

3. Sujetos con IMC de 29,9-39,9±1 kg/m²
4. Sujetos que aceptan mantener su nivel actual de actividad física durante todo el período de prueba
5. Sujetos que aceptan interrumpir el uso de suplementos de prebióticos y probióticos y/o polifenoles desde cuatro semanas antes del inicio y durante la duración del estudio
6. Sujetos que aceptan suspender los alimentos que contienen antocianinas (como arándanos, moras, cerezas, uvas, jugo de uva, granada, frambuesas, arándanos, fresas y vino) desde dos semanas antes de la línea de base y durante la duración del estudio
7. Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico
8. Los sujetos deben aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
9. Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
2. Sujetos que han usado un medicamento laxante de venta libre o recetado dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
3. Sujetos que han usado suplementos prebióticos, probióticos o alimentos suplementados dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
4. Uso de suplementos de polifenoles dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
5. Sujetos con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada
6. Historia previa de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía, reparación de hernia o hemorroidectomía).
7. Antecedentes previos de enfermedades gastrointestinales (excepto hemorroides y divertículos no complicados), evaluados mediante ultrasonografía, colonoscopia o rectoscopia, o antecedentes de diarrea asociada a Clostridium difficile
8. Presencia de sangrado rectal (a menos que se deba a hemorroides)
9. Pérdida de peso reciente (más de 5 kg en el último mes)
10. Deficiencia de hierro (anemia) diagnosticada dentro de los 3 meses posteriores al inicio
11. Sujetos que eran fumadores dentro de 1 año de la línea de base
12. Sujetos con trastorno alimentario activo
13. Sujetos que han usado antibióticos orales dentro de las 5 semanas del inicio
14. Condición médica inestable según lo determinado por el investigador principal
15. Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer (excepto el carcinoma de células basales tratado con éxito) diagnosticado menos de 5 años antes de la selección. Se aceptan sujetos con cáncer en remisión completa más de 5 años después del diagnóstico.
16. Abuso de alcohol o abuso de drogas en los últimos 6 meses
17. Consumo de >2 bebidas alcohólicas estándar al día
18. Uso de marihuana medicinal
19. Uso de medicamentos antiinflamatorios, más de una vez por semana o si los prescribe un médico, 4 semanas antes de la aleatorización y durante la duración del estudio
20. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
21. Alergia o sensibilidad a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba
22. Alergia o sensibilidad a lactulosa o manitol
23. Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
24. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.