Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanki polifenoli/prebiotyków na zdrowie przewodu pokarmowego i skład drobnoustrojów

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pharmanex

Otwarte badanie mające na celu zbadanie mieszanki polifenoli i prebiotyków pod kątem składu drobnoustrojów u poza tym zdrowych, otyłych mężczyzn i kobiet

Ekosystem przewodu pokarmowego (GI) to złożona sieć komórek bakteryjnych, komórek gospodarza i tkanek, która zmienia się wraz z wiekiem. Mniejsza liczba i mniejsza różnorodność pożytecznych bakterii oraz większa liczba i różnorodność bakterii niekorzystnych występuje wraz z wiekiem i stanami związanymi z przyspieszonym starzeniem (tj. otyłość, dieta wysokotłuszczowa)(1,2). Ta nierównowaga mikroflory przyczynia się do nasilenia stanu zapalnego błony śluzowej przewodu pokarmowego i zmian w integralności ściany komórkowej jelita.

Prebiotyki, takie jak niestrawne węglowodany, mogą indukować wzrost lub aktywność mikroorganizmów, które przyczyniają się do dobrego samopoczucia gospodarza. Ostatnie badania wykazały, że leczenie prebiotykami może mieć korzystny wpływ na poziom glukozy, metabolizm lipidów i markery stanu zapalnego w populacji osób otyłych(3). Mieszanka polifenoli jest bogata w antocyjany, które stanowią unikalną podgrupę flawonoidów, które, jak wykazano, wpływają na mikrobiom i mają właściwości przeciwzapalne(4,5,6,7). To otwarte badanie oceni korzyści płynące ze stosowania mieszanki prebiotyków i polifenoli u zdrowych, otyłych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 20-60 lat

  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)

    Metody podwójnej bariery

    Niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne

    Wazektomia partnera

    Nieheteroseksualny styl życia

  3. Osoby z BMI 29,9-39,9±1 kg/m²
  4. Osoby, które zgodzą się na utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny
  5. Pacjenci, którzy zgodzą się na zaprzestanie stosowania pre- i probiotyków i/lub suplementów polifenolowych na cztery tygodnie przed punktem wyjściowym i na czas trwania badania
  6. Pacjenci, którzy zgodzili się zaprzestać spożywania pokarmów zawierających antocyjany (takich jak jagody, jeżyny, wiśnie, winogrona, sok winogronowy, granat, maliny, borówki, truskawki i wino) na dwa tygodnie przed punktem wyjściowym i na czas trwania badania
  7. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego
  8. Badani muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badawczych
  9. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
  2. Osoby, które stosowały leki przeczyszczające dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  3. Osoby, które stosowały prebiotyki, probiotyki lub suplementy diety w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  4. Stosowanie suplementów polifenolowych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  5. Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  6. Wcześniejsza historia chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny lub hemoroidektomii).
  7. Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (z wyjątkiem hemoroidów i niepowikłanych uchyłków), oceniane za pomocą ultrasonografii, kolonoskopii lub rektoskopii, lub biegunka związana z Clostridium difficile w wywiadzie
  8. Obecność krwawienia z odbytu (chyba że z powodu hemoroidów)
  9. Niedawna utrata masy ciała (ponad 5 kg w ciągu ostatniego miesiąca)
  10. Niedobór żelaza (niedokrwistość) zdiagnozowany w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
  11. Pacjenci, którzy palili w ciągu 1 roku od linii podstawowej
  12. Osoby z aktywnymi zaburzeniami odżywiania
  13. Pacjenci, którzy stosowali doustne antybiotyki w ciągu 5 tygodni od wizyty początkowej
  14. Niestabilny stan zdrowia określony przez głównego badacza
  15. Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne są osoby z chorobą nowotworową w pełnej remisji powyżej 5 lat od rozpoznania.
  16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Spożycie >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie
  18. Stosowanie leczniczej marihuany
  19. Stosowanie leków przeciwzapalnych częściej niż raz w tygodniu lub zgodnie z zaleceniami lekarza, 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
  20. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  21. Alergia lub wrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
  22. Alergia lub nadwrażliwość na laktulozę lub mannitol
  23. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  24. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Mieszanka polifenoli i prebiotyków
Suplement diety. Składniki aktywne to: inulina, fruktooligosacharydy, mieszanka polifenoli ze źródeł antocyjanów - ekstrakt z jagód, ekstrakt z czarnej porzeczki, ekstrakt z czarnego ryżu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać jedną saszetkę produktu w proszku każdego ranka ze śniadaniem poprzez zmieszanie z napojem lub wybranym jedzeniem.
Suplement diety: Mieszanka polifenoli i prebiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiologicznego w kale w dniu 57 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową IL-6 w kale w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej IL-8 w kale w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej IL-10 w kale w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej IL-1β w kale w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej w IL-12p70 w kale w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej w TNFα w kale w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej w teście cukru w ​​​​moczu na przepuszczalność jelit w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia zonuliny w osoczu w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w dniu 57 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia HDL-C w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości początkowej w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji Bristol Stool Scale (BSS) w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana endotoksyny w osoczu w stosunku do wartości początkowej w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii i chemii klinicznej w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Analiza liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z leczeniem
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynności nerek i wątroby w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Analiza liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z leczeniem
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana elektrolitów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej w zdarzeniach niepożądanych w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Wartość bazowa, dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanex

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-PHX-0001
  • 16PMHN (INNY: KGK Synergize Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj